FDA局長Scott Gottlieb於美國當地時間上周五(2月15日)發表的一份聲明中表示，該機構一直在采取措施支持和引導藥品定價的下行，這意味著他們希望通過更多仿製藥進入市場，來影響日益激烈的市場競爭。Gottlieb表示，“市場上有許多品牌的藥物還沒有受到仿製藥競爭的影響，這可能會使價格居高不下，並最終傷害美國患者的利益。”

        Gottlieb指出，FDA也了解到一些品牌藥物可能無法吸引仿製藥製造商足夠的興趣，或者因為藥物本身太複雜導致仿製難度較大。FDA正在努力減少仿製藥物開發的一切障礙，降低仿製藥物進入市場的成本，以刺激患者增加對此類藥物選擇的信心。作為降低處方藥價格的一種手段，FDA一直在積極地推動增加仿製藥競爭。

        在接下來的一年中，FDA將推進其他相關政策以促進仿製藥競爭。Gottlieb說，CGT途徑旨在有效促進仿製藥發展，及時地進行仿製藥審查。更重要的是，這些具有市場競爭力的仿製藥能夠及時上市銷售。當一家仿製藥公司對於市麵上幾乎沒有競爭對手的藥品提交仿製藥申請時，該仿製藥可能會獲得CGT途徑的指定。獲得CGT途徑指定將為仿製藥製造商開發產品這種增加市場競爭的藥物提供某些政策性的激勵。(原文詳見：https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631401.pdf)

        CGT途徑顯然並不是Gottlieb領導下獲得更多仿製藥批準的唯一舉措。2018年5月，FDA表示將實施的多項戰略，例如推進仿製藥審批並監管市場競爭。這項政策措施是為了避免某領域內通過藥物的種類過少、藥企壟斷市場進而隨意進行大幅漲價。2018年10月，該機構宣布了一項藥物競爭行動計劃(Drug Competition Action Plan)，其中包括一項全球標準化仿製藥的提案。藥品競爭行動計劃將重點從三個方麵來協助仿製藥產業，分別是促進仿製藥產業的競爭，增加患者的獲藥途徑，以及為仿製藥研發提供有利的經濟環境。根據該提案，仿製藥製造商將能夠實施統一的全球藥物開發計劃，減輕了仿製藥研發機構在多個地區尋求藥品上市品批準的負擔，允許他們以同樣的方式向多個國家或地區的藥品監管機構提交數據和信息。

        同年12月，FDA還進一步了取消了2013年的一項關於仿製藥標簽的提案，該提案可能會使仿製藥製造商對藥物的副作用提起訴訟。美國FDA聲明，將終止這一可能導致混亂局麵的措施，因為該政策或使由不同製造商製造的同一種藥物出現多種不同的標簽信息和安全數據。麵對仿製藥和品牌藥上不同的標簽，患者和處方者可能會感到極大的困惑。如果這一法案的規則最終得到確定，它將允許仿製藥廠商獨立更新和分發藥品標簽上的新增安全信息，此前隻有品牌製藥商可以做到這一點。

        根據最新的政策，有資格獲得CGT指定並獲得批準的新藥申請(ANDA)藥物將在市場上獲得為期180天的獨家經營權。Gottlieb表示，“在2018年8-12月期間，FDA向仿製藥製造商授予了100多項CGT認證。這些新的權威政策的成功實施表明，競爭性的通用治療途徑在促進新的競爭方麵是有效的，它已成為快速為患者提供安全有效仿製藥的關鍵步驟，同時有助於確保市場上充分的競爭，因此患者可以以優惠的價格獲得他們需要的治療藥物。”

        Gottlieb補充說，“由於市場上有許多品牌藥物沒有任何仿製藥競爭，監管機構希望做更多工作來鼓勵仿製藥與這些唯一來源藥物開展安全有效的競爭。”此外，FDA正在繼續提高仿製藥開發的效率和可預測性;並努力縮短仿製藥的審批時間，提高仿製藥申請提交過程中某些路徑的效率;提高審批過程的透明度，以便能夠為第一種進入市場仿製藥提供良好的時機，同時保護它有足夠的時間應對其他仿製藥的潛在競爭。