阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已受理SGLT2抑製劑Farxiga(安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列淨)治療慢性腎髒病(CKD)的新適應症申請，並授予了優先審查。該申請尋求批準Farxiga用於伴有或不伴有2型糖尿病(T2D)的成人患者，治療新發或惡化的CKD。FDA已指定《處方藥用戶收費法》目標行動日期為2021年第二季度。

        如果獲得批準，Farxiga將成為第一款用於治療CKD患者(伴或不伴T2D)的SGLT2抑製劑。CKD是一種由腎功能下降所定義的疾病，通常與心髒病或中風的高風險、或需要透析或腎移植相關。到2040年，CKD有望成為全球第五大死因。目前在美國，估計有3700萬人患有CKD。

        2020年10月，FDA授予了Farxiga治療CKD(伴或不伴T2D)患者的突破性藥物資格(BTD)。在美國，Farxiga已被批準作為飲食控製和加強運動的輔助手段，以改善T2D成人患者的血糖控製。此外，在2020年5月，Farxiga在美國獲得FDA批準，用於射血分數降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(伴或不伴T2D)，以降低心血管(CV)死亡和心衰住院的風險。

        阿斯利康生物製藥研發執行副總裁Mene Pangalos表示：“這一決定使我們距離為美國數百萬CKD患者提供這一新的治療方案又近了一步。Farxiga有潛力成為一種真正的變革性藥物，涵蓋各種疾病，包括2型糖尿病、射血分數降低的心力衰竭(HFrEF)以及慢性腎髒病(CKD，如果獲得批準的話)。”

        此次申請，基於突破性3期DAPA-CKD試驗的臨床證據。該試驗表明：在尿白蛋白排泄增加、2-4期CKD患者中，在聯合標準護理(包括血管緊張素轉化酶抑製劑[ACEi]或血管緊張素受體阻滯劑[ARB])的基礎上，與安慰劑相比，Farxiga將腎功能惡化、心血管(CV)或腎髒死亡的複合風險(主要終點)顯著降低了39%(絕對風險降低[ARR]=5.3%，p<0.0001)。此外，與安慰劑相�