當地時間3月5日,在眼保健領域擁有70多年曆史的製藥公司Allergan宣布,該公司用於降低眼壓的可植入藥物Durysta已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,這是FDA批準的首款可生物降解的緩釋植入物。
Allergan首席研發官David Nicholson表示:“FDA批準標誌著青光眼界的一個突破性裏程碑,為麵臨局部滴藥或需要其他選擇的患者提供了急需的選擇。”
據悉,FDA的批準是基於兩個20個月(包括8個月的延長隨訪)第三階段ARTEMIS研究的結果,該研究評估了1,122位受試者的DURYSTA ™與每日兩次局部使用噻嗎洛爾滴劑的療效和安全性。在兩項ARTEMIS 3期研究中,DURYSTA ™在12周的主要療效期內與基線相比,將IOP降低了約30%,並顯示了在12周主要療效期內的作用持續時間。
“數以百萬計的人患有青光眼,這是導致視力喪失的主要原因之一;但是,需要新的治療選擇來幫助醫生和患者更好地控製這種疾病,”杜克大學眼科臨床研究部主任Felipe Medeiros博士表示,“作為首個獲得FDA批準的可持續給藥的可生物降解的緩釋植入物,DURYSTA有可能顯著改變青光眼治療模式。”