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盤點2011年第三季度FDA批準的部分產品
2011年第三季度以來，美國食品與藥物管理局（FDA）批準的新產品涵蓋了腫瘤科、心血管科、疫苗研發以及罕見病治療等諸多領域。
　　與前兩個季度不同的是，除了新批準的治療性藥物，還包括了與其配套的診斷性試驗，如批準了Xalkori (crizotinib)治療某些有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，與其配套的診斷性試驗Vysis ALK分離FISH探針檢測盒一同獲準，有助於確定病人是否存在異常ALK基因；還批準了Zelboraf（vemurafenib）用於治療晚期轉移性或不能切除的黑色素瘤，相應的首個用於檢測cobas 4800 BRAF V600突變的試驗方法一同獲準，有助於確定病人的黑色素瘤細胞是否存在BRAF V600E突變。
　　讓我們一起來具體回顧一下2011年7月至9月期間，FDA批準的新產品。..[詳細]
更多>> 上半年獲準的新產品
2011年二季度FDA批準新品
2011年第二季度，FDA批準的產品範圍更廣泛，有批準的新藥..[詳細]
FDA第一季度新批準藥物
進入2011年以來，FDA批準的新產品涵蓋了很多領域。除了治..[詳細]
心血管領域

艾替班特治療HAE急性發作獲準

8月25日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Firazyr (通用名：艾替班特)注射劑治療年齡≥18歲成人的一種罕見疾病——遺傳性血管性水腫（HAE）的急性發作。 [詳細]

替格瑞洛治療急性冠脈綜合征獲準

7月20日，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了抗凝藥替格瑞洛（ticagrelor ，商品名Brilinta)用於減少急性冠脈綜合征（ACS）病人的心血管死亡和心髒病發作。 [詳細]

利伐沙班預防血栓栓塞獲準

7月1日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準在膝或髖關節置換手術後使用利伐沙班（rivaroxaban，商品名 拜瑞妥)，以減少血栓、深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的危險。 [詳細]
呼吸領域

2011- 2012流感季疫苗配方獲準

7月18日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布公告，批準2011—2012流感疫苗的配方，這些流感疫苗將由6個獲得生產許可證的廠家生產和在美國分銷。 [詳細]

用Boostrix預防老年人白百破獲準

7月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告,批準用Boostrix疫苗預防≥65歲老年人的破傷風、白喉和百日咳。 [詳細]

Arcapta Neohaler治療COPD獲準

7月1日,美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告,批準Arcapta Neohaler（茚達特羅吸入粉劑）用於慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫）病人氣道阻塞的長期維持治療，用法為每日一次。 [詳細]
腫瘤領域

Xalkori 治療晚期肺癌獲準

8月26日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Xalkori (crizotinib)治療某些有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的病人，其腫瘤表達異常間變型淋巴瘤激酶（ALK）基因。 [詳細]

Adcetris治療兩種淋巴瘤獲準

8月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Adcetris (brentuximab vedotin)用於治療霍奇金淋巴瘤（HL）和一種罕見的淋巴瘤——係統型間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）。 [詳細]

Zelboraf治療晚期黑色素瘤獲準

8月17日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Zelboraf(vemurafenib)用於治療晚期轉移性或不能切除的黑色素瘤。此藥是今年獲準的第二個治療黑色素瘤的藥物，它能改善患者的總體生存期。 [詳細]
其他

依庫珠單抗治療兒科罕見病aHUS獲準

9月23日，FDA批準Soliris（依庫珠單抗）治療一種罕見的慢性血液病——非典型溶血性尿毒症綜合征（aHUS）。 [詳細]

保妥適治療特殊類型尿失禁獲準

8月25日，FDA批準保妥適（Botox，A型肉毒毒素注射劑)治療神經疾患（如多發性硬化）所致膀胱過度活動引起的尿失禁。 [詳細]

FTC/RPV/TDF固定劑量複方藥獲準

8月11日，FDA批準Complera，一種包含恩曲他濱/利匹韋林/替諾福韋DF（FTC/RPV/TDF）的固定劑量複方藥（FDC），用於治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。治療群體是患者從未接受過抗HIV感染治療，首次開始抗逆轉錄病毒治療的成年病人。Complera的推薦劑量是每日1次，每次1片（FTC/RPV/TDF含量為200 mg/25 mg/300 mg），餐時口服。 [詳細]

首個專治蠍蜇傷的藥物獲準
8月5日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了首個專治刺尾蠍屬蠍蜇傷的藥物Anascorp。..[詳細]
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