2011三季度FDA藥械警示
2011年第三季度以來,FDA通過監測以及收集臨床用藥後的信息反饋,經過評估後,對已核準產品在某些方麵的安全性提出了警示。那就讓我們一起來回顧一下2011年7月至9月,FDA究竟提出了哪些藥械警示。..[詳細]
心血管領域

警惕昂丹司瓊致心律失常的危險

9月15日,FDA發布安全公告稱,其正在對抗惡心的藥物樞複寧(昂丹司瓊)進行安全審查和更改標簽的工作。昂丹司瓊有可能增加心電圖QT間期延長的危險,其可導致一種心律異常,包括尖端扭轉型室性心動過速。有發生尖端扭轉型室性心動過速特別風險的病人包括有基礎心髒病者,如先天性長QT綜合征患者,易發生低血鉀和低血鎂的人,以及正在服用其他導致QT間期延長藥物的病人。 [詳細]

決奈達隆或增加嚴重心血管事件危險

7月21日,FDA發布安全通告,數據監測委員會發現,與服用安慰劑的病人相比,接受決奈達隆患者中的死亡、卒中和心衰住院(危險)分別增加2倍後,相關研究被提前終止。 [詳細]

FDA更新西酞普蘭說明書

8月24日,美國食品與藥品管理局(FDA)更新了抗抑鬱藥西酞普蘭的說明書。由於具有導致致命性心律紊亂的可能性,新說明書要求西酞普蘭的使用劑量必須<40 mg/d,並鼓勵健康管理專家及患者將與該藥相關的不良反應事件及時向FDA反饋。 [詳細]

FDA更新伐尼克蘭說明書

7月25日,美國食品與藥物管理局(FDA)更新了戒煙藥伐尼克蘭說明書,並納入該藥安全性和有效性新信息。新說明書提醒臨床醫生,盡管伐尼克蘭能夠有效幫助心血管病患者戒煙,但其在此類人群中亦與心血管不良事件風險輕度升高相關。 [詳細]

含吡格列酮的藥物標簽更新

8月4日,FDA稱已批準應用吡格列酮1年以上可能與膀胱癌危險增加相關的安全信息。 [詳細]

CardioGen-82 PET 掃描增加射線暴露

7月15日,FDA提醒醫務人員停止將CardioGen-82用於心髒正電子發射體層攝影(PET)掃描,因其可能導致輻射暴露增加。 [詳細]

含屈螺酮的避孕藥有可能增加血栓危險

9月26日,FDA稱已完成了兩項關於女性服用含屈螺酮避孕藥的血栓風險評估工作。一項FDA資助的關於評價若幹不同激素類避孕藥使用者的血栓風險研究初步結果提示,與應用其他激素類避孕藥女性相比,應用含屈螺酮的避孕藥女性的血栓風險增加約1.5倍。 [詳細]
其他

孕期應用氟康唑或與嬰兒出生缺陷相關

8月3日,FDA發布安全公告稱,母親在妊娠的最初3個月內長期大量(400~800 mg/d)應用抗真菌藥大扶康(通用名:氟康唑),可能與一些罕見但明顯的嬰兒出生缺陷相關。單次使用小劑量(150 mg)氟康唑治療陰道酵母菌感染(念珠菌病)似乎沒有這種危險。 [詳細]

經陰道置網修複盆腔器官脫垂有危險

7月13日,美國食品和藥物管理局(FDA)發布安全信息,告誡醫務人員和患者,與其他手術方式相比,經陰道手術放置修複盆腔器官脫垂的網片,可能使患者暴露於較大的危險,而且沒有證據顯示患者由此可得到更多的臨床獲益,如生活質量提高。 [詳細]

美召回ShoulderFlex按摩器

9月6日,FDA告誡公眾和醫務人員停止使用ShoulderFlex按摩器,因其存在勒頸和其他嚴重傷害的危險。 [詳細]

FDA修改TNF-α阻滯劑的標簽

9月7日,FDA稱已更新了全部腫瘤壞死因子α(TNF-α)阻滯劑標簽的加框警告,包含了有發生軍團菌和李斯特菌感染的危險。 [詳細]

磷酸奧司他韋混懸液濃度調低

7月11日,FDA發布公告稱,治療流行性感冒的藥物達菲(磷酸奧司他韋)口服混懸液濃度被調低,由12 mg/ml降至6 mg/ml,計量裝置將以毫升為刻度,以減少可能導致的處方混亂和用量混亂。 [詳細]

唑來膦酸藥物標簽更新

9月1日,FDA更新了Reclast(唑來膦酸)藥物標簽中有關腎功能衰竭風險的警告。修訂後的建議為:Reclast禁用於肌酐清除率<35 ml/min的病人,或有急性腎損傷證據的病人。建議患者在用該藥之前進行篩查並在接受Reclast治療時監測腎功能,以鑒別該藥風險。 [詳細]

馬來酸阿塞那平可致嚴重過敏反應

9月1日,FDA稱已收到因使用Saphris (馬來酸阿塞那平)導致病人發生嚴重過敏反應的報告。該藥標簽的部分信息已被修訂,內容包括有關I型過敏反應(包括過敏反應、血管性水腫、低血壓、心率快、舌腫脹、呼吸困難、哮鳴或皮疹)的信息。嚴重病例的上述反應可發生在使用首劑藥物後。 [詳細]
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