奧法木單抗(ofatumumab)是一種人抗CD20的單克隆抗體。英國一項最新研究結果表明,在未使用生物製劑的活動性類風濕關節炎(RA)患者中,奧法木單抗治療能顯著改善所有臨床轉歸,且檢測不出免疫原性,沒有發現預料之外的安全性問題。8月22日,該論文在線發表於《風濕病年鑒》(Ann Rheum Dis)雜誌。
該研究是一項雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期研究,共納入260例接受穩定劑量甲氨蝶呤治療且未使用生物製劑的活動期RA患者,其被隨機分為奧法木單抗組(700 mg,輸注2次,間隔2周,n=130)和安慰劑組(n=130),主要轉歸是24周時的ACR20反應。
24周時,奧法木單抗組較安慰劑組有更多患者達到ACR20反應(50%對27%,P<0.001)以及良好或中等EULAR反應(67%對41%,P<0.001)。奧法木單抗組所有其他的次要療效終點均得到顯著改善。8周時觀察到的療效持續整個研究。奧法木單抗最常見的不良事件是皮疹和蕁麻疹,且大多發生在首次輸注給藥時。首次劑量輸注的總體反應率在奧法木單抗組為68%,安慰劑組為6%,多是輕到中度反應;二次劑量輸注的反應在兩組均明顯下降(<1%和0%)。嚴重不良事件報告率在奧法木單抗組為5%,安慰劑組為3%,感染率分別為32%、26%(嚴重感染率分別為<1%和2%)。奧法木單抗組有1例患者死於間質性肺病,但與研究藥物無關。奧法木單抗組患者中未檢測到抗藥物的抗體。