這項隨機、雙盲、平行組、3期研究比較了抗白介素-6細胞因子單克隆抗體Sirukumab單藥和阿達木單抗單藥治療類風濕性關節炎(RA)的療效。

將對甲氨蝶呤反應不足或不耐受的未經生物學治療的活動性RA患者隨機分為每2周皮下注射sirukumab 100mg(n=187)，sirukumab每4周50 mg(n=186)或阿達木單抗每2周40mg(n=186)。第24周的主要終點是使用紅細胞沉降率(ESR)的28關節疾病活動評分(DAS28)從基線的變化和達到美國風濕病學會(ACR)50反應的患者比例，這些終點按順序進行檢查。這項研究已在EudraCT(編號：2013-001417-32)和ClinicalTrials.gov(編號：NCT02019472)注冊。

24周時，每2周使用sirukumab 100mg組(-2.96(1.580))與每2周使用40mg阿達木單抗組(-2.19(1.437); P<0.001)比較，平均(SD)DAS28(ESR)改善更明顯。與阿達木單抗相比，24周時sirukumab 每4周50 mg的DAS28(ESR)改善更明顯(-2.58(1.524))(P = 0.013)。在24周時，100mg(35.3%)和50mg(26.9%)劑量的sirukumab的ACR50應答率與阿達木單抗(31.7%)相當。Sirukumab的安全性特征與抗白介素-6受體抗體一致。Sirukumab組觀察到劑量相關的注射部位反應。

與阿達木單抗單藥治療相比，Sirukumab單藥治療的DAS28(ESR)改善更明顯，ACR50應答率相似。

原始出處：

Peter C Taylor, et al.Efficacy and safety of monotherapy with sirukumab compared with adalimumab monotherapy in biologic-na?ve patients with active rheumatoid arthritis (SIRROUND-H): a randomised, double-blind, parallel-group, multinational, 52-week, phase 3 study.Ann Rheum Dis. 26 February 2018.