EF-14 試驗是十多年來，在不考慮患者特征的情況下用於證明新診斷的膠質母細胞瘤患者在統計上和臨床上總生存期顯著延長的第一個試驗。

NovoCure 公司今日宣布，其 Optune 聯合替莫唑胺(temozolomide)治療新診斷膠質母細胞瘤(GBM)III 期臨床關鍵試驗的最終分析結果已經發表於美國醫學會雜誌(JAMA)。 最後的分析證明，與單獨使用替莫唑胺的患者相比，接受 Optune 聯合替莫唑胺治療患者的總生存期和無進展生存期均明顯延長了 37%。

分析表明，用 Optune 聯合替莫唑胺治療新診斷膠質母細胞瘤患者，其 1 / 8 的五年生存期的機會大大增加。無論預後的因素如何(如年齡、體力狀態、MGMT 基因啟動子區域甲基化和手術切除範圍)，在所有預先確定的患者亞組中觀察到 Optune 聯合替莫唑胺對總存活期的顯著益處。

休斯頓 McGovern 醫學院 UTHealth and Memorial Hermann 醫院的神經腫瘤科主任，EF-14 試驗研究人員 Jay-Jiguang Zhu 醫學博士說：“這是自 2005 年替莫唑胺的療效被證明以來，針對新診斷膠質母細胞瘤的第一個良好的 III 期臨床試驗。Optune 聯合替莫唑胺的方案為新診斷膠質母細胞瘤患者提供了長期存活的潛力。”

該多國、隨機、開放標簽的試驗包含從 2009 年 7 月至 2016 年 12 月期間在 83 個醫療中心招募的 695 名新診斷膠質母細胞瘤患者。接受 Optune 聯合替莫唑胺的患者具有 20.9 個月的總生存期，而隻接受替莫唑胺的患者的總生存期為 16 個月(HR，0.63; 95%CI，0.53-0.76; P <.001)，這也確認並改善了 2015 年發表於 JAMA 雜誌的該試驗中期分析結果。

接受 Optune 聯合替莫唑胺患者組的 5 年生存率從 5% 上升到 13%，而單用替莫唑胺的患者組隻提高了 5%。這些是迄今為止在新診斷膠質母細胞瘤患者 3 期臨床試驗中所報道的最佳結果，並且代表了這一難治疾病 5 年存活率的新裏程碑。

此外，與單獨接受替莫唑胺的患者相比，聯合用藥總存活益處可在所有患者亞組中觀察到，這其中包括在之前治療中獲益較少的預後較差亞組，該亞組包含 65 歲以上的患者和具有未甲基化的 MGMT 基因啟動子的患者;聯合用藥患者全身性不良事件沒有增加。而在最終的分析結果中所指出的，接受 Optune 治療的唯一相同的不良反應是在該係統換能器陣列下的輕度至中度的皮膚刺激。

Novocure 公司首席執行官 Asaf Danziger 說到：“膠質母細胞瘤是一種非常難治療的疾病，過去十年間有 20 多項大的隨機 3 期臨床試驗都未能帶來存活福音。我們對 EF-14 試驗的最終分析結果和其帶給膠質母細胞瘤患者的意義而感到自豪。相信這將有助於我們繼續有效地指導醫學界關於 Optune 聯合替莫唑胺來治療新診斷膠質母細胞瘤的益處。”

Novocure 是一家治療腫瘤公司，開發了一種名為 TTFields 的專有療法，采用將電場調諧到特定頻率來破壞實體腫瘤癌細胞分裂，從而開發出截然不同的腫瘤治療。該公司的商業化產品被批準用於成人膠質母細胞瘤的治療，現正在進行或已經完成的臨床試驗是探究 TTFields 療法在腦轉移、非小細胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌和間皮瘤中的作用。