默沙東(Merck & Co)近日宣布，已向美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)提交了15價肺炎球菌結合疫苗V114(15價)的上市申請，該疫苗用於18歲及以上成人群體。

        在全球範圍內，肺炎球菌病在成人中的發病率呈上升趨勢，部分原因是由目前可用肺炎球菌結合疫苗沒有覆蓋的致病血清型所驅動。

        V114是一款在研的15價疫苗，由來自15種血清型的肺炎球菌多糖與CRM197載體蛋白結合而成，包括22F和33F血清型，這2種血清型通常與全世界的侵襲性肺炎球菌疾病有關，但並不包含在目前已被許可用於成人的肺炎球菌結合疫苗中。

        目前，V114處於III期臨床開發，用於成人和兒童預防肺炎球菌病。在2019年1月，美國FDA已授予V114突破性藥物資格(BTD)，用於6周至18歲嬰幼兒和青少年患者預防由疫苗血清型引起的侵襲性肺炎球菌病(IPD)。

        V114的監管申請文件中納入了對各種成年人群進行的2期和3期臨床研究的結果，包括健康成年人和高危人群，如患有慢性疾病的成年人、HIV感染者和65歲以上的人群。在這些研究中，V114達到了主要免疫原性目標，並對疫苗所涵蓋的全部15個血清型(包括V114特有的22F和33F血清型)產生了強烈的免疫應答。

        默沙東研究實驗室高級副總裁兼全球臨床開發主管、首席醫療官Roy Baynes博士表示：“一個多世紀以來，默沙東的發明者已開發出了有助於應對社會上一些最大公共衛生挑戰的疫苗，而這一傳統今天也反映在我們的肺炎球菌疫苗組合中。此次V114監管申請文件的提交，有助於我們提供更多的選擇，以幫助預防肺炎球菌病。”

        有超過90種不同類型的肺炎球菌，它們對成人的影響不同於兒童。未被包含在目前已上市結合疫苗中的肺炎球菌血清型(如22F和33F)通常與世界範圍內的侵襲性肺炎球菌疾病相關。目前，在美國65歲及65歲以上的成人中，有13%的侵襲性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的，而在整個歐洲，這2種血清型導致的成人肺炎球菌病占7%-12%。

        此外，血清型3仍然是成人和兒童侵襲性肺炎球菌疾病的主要原因之一，盡管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中。在美國，65歲及以上成年人中15%的侵襲性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的;這一比例在歐洲國家成人中占12%-18%。

        V114的III期臨床開發項目由16項臨床試驗組成，研究了V1114在不同人群(包括健康老年人群、健康兒童群體、免疫功能受損人群、患有某些慢性疾病的人群)中的安全性、耐受性和免疫原性。