阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一份積極審查意見，推薦批準美國食品和藥物管理局(FDA)已批準TrixeoAerosphere(中文商品名：倍擇瑞®令暢®，布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅，布地格福吸入氣霧劑)，用於慢性阻塞性肺病(COPD)患者的維持治療。

Trixeo Aerosphere是一款三聯療法，在日本、中國、美國被批準以品牌名Breztri Aerosphere上市銷售，用於COPD患者的維持治療。

Breztri Aerosphere是一種固定劑量三合一吸入製劑，搭載創新的令暢裝置，應用創新的共懸浮載藥技術，聯合遞送布地奈德(吸入糖皮質激素ICS)/格隆溴銨(長效抗膽堿能藥物LAMA)/富馬酸福莫特羅(長效β2受體激動劑LABA)三種藥物成分，為穩定期的慢阻肺患者提供了重要的治療選擇。

CHMP的積極審查意見，基於III期ETHOS試驗的陽性結果。數據顯示，在中度至極重度慢性阻塞性肺病(COPD，慢阻肺)患者中，與2款雙聯療法Bevespi Aerosphere(格隆溴銨/富馬酸福莫特羅)和PT009(布地奈德/富馬酸福莫特羅)相比，Breztri Aerosphere將中度至重度急性加重率分別在統計學上顯著降低24%(p<0.001)、13%(p=0.003)。關鍵次要終點數據顯示，與Bevespi Aerosphere相比，Breztri Aerosphere將全因死亡風險降低了46%(未校正的p=0.01)。該試驗中，用作對照的2款雙聯療法代表了目前COPD的推薦治療類別。

此外，CHMP的積極審查意見也得到了III期KRONOS試驗的有效性和安全性數據的支持。該研究顯示，與雙聯支氣管擴張劑治療相比，Breztri Aerosphere將中重度急性加重率顯著降低52%、並延遲了發生首次中重度急性加重的時間。同時，該藥物起效快速並可持續顯著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。

ETHOS試驗的結果於2020年6月發表在《新英格蘭醫學雜誌》，KRONOS試驗的結果於2018年9月發表在《柳葉刀呼吸醫學》。在這2項試驗中，Breztri Aerosphere的安全性和耐受性與雙聯療法的特征相一致。

在中國，Breztri Aerosphere(布地格福吸入氣霧劑)於2019年1月獲得優先審評資格，2019年12月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準，用於慢阻肺(COPD)患者的維持治療。作為慢阻肺治療的三聯吸入創新藥物，布地格福吸入氣霧劑早於歐美獲批，使中國成為繼日本之後全球第二個批準該藥的國家。

慢阻肺是我國最常見的慢性呼吸係統疾病之一。2018年最新流調數據顯示，我國慢阻肺患者總人數近1億，40歲以上平均每7個人中就有一個慢阻肺患者。慢阻肺患者經常會出現因症狀的突然加重導致醫院就診甚至住院，即慢阻肺急性加重。據統計，中國慢阻肺就診患者每年中位急性加重次數高達3次。急性加重可導致疾病快速進展，造成肺功能不可逆損傷，並大大增加患者的死亡風險。數據顯示，患者首次急性加重出院後，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高達75%。