腫瘤免疫治療巨頭默沙東(Merck & Co)近日在美國臨床腫瘤學會年度會議(ASCO2018)上公布了PD-1腫瘤免疫療法Keytruda單藥一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)關鍵性III期臨床研究KEYNOTE-042的數據。研究結果證實Keytruda是唯一一種單藥一線治療NSCLC表現出總生存受益的PD-1免疫療法。

該研究是一項國際性、隨機、開放標簽III期研究，在局部晚期或轉移性PD-L1陽性(TPS≥1%)NSCLC(包括鱗狀和非鱗狀)患者中開展，評估了Keytruda單藥療法相對於含鉑化療標準護理的療效和安全性。這些患者不攜帶EGFR或ALK基因組腫瘤異常，並且之前未接受係統療法控製晚期病情。主要終點是TPS≥50%、≥20%、≥1%的總生存期(OS)。次要終點包括無進展生存期(PFS)和客觀緩解率(ORR)。

數據顯示，與化療組相比，Keytruda治療組在TPS≥50%(20.0個月 vs 12.2個月;HR=0.69[95%CI:0.56-0.85]，p=0.0003)、TPS≥20%(17.7個月 vs 13.0個月;HR=0.77[95%CI:0.64-0.92]，p=0.0020)、TPS≥1%(16.7個月 vs 12.1個月;HR=0.81 [95%CI:0.71-0.93，p=0.0018)的患者中位OS均顯著延長。

在中期分析時，Keytruda在TPS≥50%的患者中將疾病進展或死亡風險(PFS)降低了19%，但無統計學顯著差異(p=0.0170)，在TPS≥20%及≥1%的患者中PFS未正式評估。ORR方麵，在TPS≥1%的整個研究群體中，Keytruda的ORR為27.3%，化療為26.5%。中位緩解持續時間(DOR)方麵，TPS≥1%的整個研究群體中，Keytruda治療組是化療組的2倍(20.2個月[範圍：2.1+至31.2+] vs 8.3個月[1.8+至28.1+])。

默沙東研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter博士表示，單藥治療及組合治療的數據繼續支持了Keytruda對總生存期的有利影響。我們期待著將這些數據提交給全球監管機構，目標是將Keytruda提供給所有可能從中受益的患者。

原文出處：KEYTRUDA® (pembrolizumab) Monotherapy Significantly Improved Overall Survival in KEYNOTE-042 Study as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic NSCLC Patients Whose Tumors Expressed PD-L1 (TPS ≥1%)