梯瓦新型哮喘吸入器獲美國 FDA 批準

作者:範東東 來源:新浪醫藥 日期:17-08-09

        梯瓦表示,傳統的定量氣霧吸入器(MDI)在用藥前應注意劑量,明確一次給藥撳壓幾下。與之不同的是,梯瓦的這一新產品就無需要進行人工的調節。

        與 QVAR(二丙酸倍氯米鬆 HFA)相比,QVAR RediHaler 中的活性藥物成分是相同的,但其吸入的方式不同。此外,QVAR RediHaler 在使用時無需搖晃或安裝儲物罐。

        南加利福尼亞州醫療集團過敏和哮喘協會南加州研究助理醫師主任 Warner Carr 博士說:“對於每天都需要控製病情的患者來說,適當的藥物治療是至關重要的。然而,有研究表明,大約 76%的患者仍然無法正確使用吸入器,這無疑增加了他們哮喘病情繼續惡化的風險。

        Teva 晚期發展負責人 Tussah Shah 補充說,“重要的是,我們發現了新的機會,不斷地開發臨床上長期有效的藥物,比如 QVAR,並將其納入到實際的醫療設備中,比如哮喘吸入器。這將有助於那些持續受到疾病困擾的患者解決病痛的困擾。

        Teva 計劃將於 2018 年第一季度推出 QVAR RediHaler。正式上市後將停止銷售傳統的定量吸入器 QVAR MDI,該定量吸入器於 2014 年 5 月獲得 FDA 批準,用於 5 歲及以上哮喘患者的長期治療。

        QVAR 帶有一個劑量計數器,旨在幫助哮喘患者及其看護者,清楚地了解藥罐中剩餘的劑量數目。梯瓦計劃於 2014 年晚期將這款 QAVR 推向市場。QVAR 是一種吸入性糖皮質激素(ICS),作為每日 2 次的藥物,用於哮喘的長期控製。

        全球仿製藥巨頭梯瓦製藥 (TEVA) 股價上周發生暴跌,公司於 8 月 3 日公布了二季度財報,稱每股收益和營收不及預期。TEVA 二季度營收 56.9 億美元,同比增長 12.9%,比預期低 0.4 億美元;在二季度,TEVA 61 億美金資產減值,導致歸母淨利潤為 -59.7 億美金。扣除資產減值,2017 年上半年實現淨利潤 1.3 億美金,也少於去年同期淨利潤 2.54 億美金。

        TEVA 的股價表現,更重要的是反映了美國仿製藥行業的變化,此次下跌的還有仿製藥標杆企業 Mylan 等。特朗普政府上台後,多次抨擊藥品價格過高,計劃實施藥品改革。FDA 也開始大大加快仿製藥審批,以增強競爭來降低藥品價格,歐美傳統仿製藥企業麵臨價格和銷量的雙重壓力。

        從 2016 年開始,FDA 的審批效率大大提高,全年批準 835 個藥品批件,創曆史新高。2017 年 5 月新上任的 FDA 局長 ScottGottlieb,主張加快仿製藥審批進程,以打破重磅原研藥對市場的絕對壟斷,希望引入競爭之後降低藥品價格。而 FDA 加快審批,正是給了逐步開啟國際化進程的中國藥企莫大的機會,中國企業在美國的藥品注冊申請有望加速獲批。

關鍵字:哮喘吸入器

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