中國醫學論壇

揭開藥品注冊外用法的神秘麵紗

國外政策

藥品注冊外用法應符合患者利益:美國藥典委員會顧問小組根據目前的文獻資料、臨床實踐中的用法及合理用藥等知識將藥品“注冊外用法”列為“已接受的用法”。“不可接受的用法”包括“不合適的用法、“未被驗證的用法”及“過時的用法”等。 [詳細]

連鎖反應

藥品注冊外用法引發相關醫療風險和倫理學問題:在界定臨床用藥是否合理和醫療糾紛責任判定時，藥品注冊外應用目前在法律界和醫學界一直沒有得到共識。合理注冊外用藥是符合患者利益的，如果僅以說明書為準判定是否有醫療過失或不當，將大大影響患者治療、打亂正常和規範的醫療秩序。 [詳細]

藥品報銷問題

藥品注冊外用法引發的藥品報銷問題:部分保險公司遵循FDA相關政策，對“注冊外用法”不予報銷。而另外一些保險公司遵循“美國醫療保險指南”，該指南推薦醫療決定應根據專家討論、參考文獻或官方權威資料，例如《美國醫學會：藥物評價》、《美國藥典：藥品信息》及《美國醫院處方服務：藥品信息》，最終具體問題需要根據實際情況具體分析。 [詳細]

藥品注冊外應用舉例說明與問卷調查

管理與展望

我國藥品注冊外用法管理與展望

藥品注冊外用法是國內外醫藥學界都非常關注的問題，其在世界各地的應用現象十分廣泛。據報道，成年患者藥品注冊外用法比例占7.5%~40%，而在兒科住院患者中該比例高達50%~90%。。為了了解我國藥品注冊外用法的管理現狀，本報記者走訪了衛生部醫院管理研究所藥事管理研究部主任吳永佩教授。
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美國藥品注冊外用法管理辦法

在使用藥品注冊外用法時，醫生有責任對藥品充分了解，藥品的使用要基於可靠的科學基礎和堅實的醫學證據，並且保留藥品的使用和效果的記錄。當以行醫為目的使用藥品（的非注冊用法）時，醫生不需要提交研究性新藥申請或研究性設備豁免，也不需要經機構審查委員會（IRB）審議。但是，使用此藥品用法的機構有權要求IRB或其他機構性監督。 [詳細]

規範管理

藥品注冊外用法亟待規範
2004年9月1日衛生部、國家中醫藥管理局頒布的《處方管理辦法(試行)》開始施行。《辦法》第六條規定：“醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規範、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。”筆者認為，臨床醫務工作者應當正確理解此項規定，不可理解過死，否則不利於臨床工作，也不利於保護患者健康權利。
醫學論壇報將在下期刊登“關於藥品注冊外使用的問卷調查”結果及專家點評，敬請關注網站更新。..[詳細]

多方意見

讀者觀點和建議

臨床醫師對藥品注冊外使用現狀有所低估，並且在遇到藥品注冊外應用問題後，持不同的態度。大多數臨床醫師認為，在有充分的醫學實踐證據的前提下，注冊外用藥可增加患者獲益，但醫院和相關部門必須對臨床醫師有保護政策。衛生部醫院管理研究所吳永佩教授指出，醫務工作者、政府和製藥企業等多方聚力，方能促進該問題的解決。 [詳細]

三方聚力行動加速

“藥品注冊外用法”是一個很複雜又是很現實的問題。說複雜：因它與患者的生命健康利益密切相關，也與醫師、藥師應有的執業權利、對患者應承擔的職業義務密切相關，它還與法律、法規和倫理密切相關。說現實：因它不僅僅是貝伐珠單抗注冊外用法治療老年黃斑變性問題，而是在醫療活動中普遍存在、且又無法回避的重要醫療決策，關係民生問題。所以對待藥品注冊外用法必須慎重。 [詳細]