近日，國家食品藥品監督管理局發布了第49期藥品不良反應信息通報“警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過敏反應”，以下為詳細內容。

　　鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛，主要用於急慢性呼吸道疾病、早產兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術後肺部並發症的預防性治療。國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫數據顯示，鹽酸氨溴索注射劑存在一定的安全隱患，嚴重過敏反應病例較多，臨床存在不合理使用現象，且在兒童病例中更為突出。

　　為使醫務人員、藥品生產、經營企業以及公眾了解鹽酸氨溴索注射劑的安全性問題，特通報此品種。本通報旨在提醒廣大醫務人員充分了解可能產生嚴重過敏反應的風險，嚴格掌握適應症，加強用藥監護；相關生產企業應加強藥品上市後不良反應監測並積極開展質量方麵的研究，盡快完善藥品說明書的相關安全性信息，同時做好鹽酸氨溴索注射劑安全用藥宣傳和培訓，指導臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。

警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過敏反應

　　氨溴索為溴已新在體內的活性代謝物，能促進肺表麵活性物質的分泌及氣道液體分泌，使痰中的粘多糖蛋白纖維斷裂，促進粘痰溶解，顯著降低痰粘度，增強支氣管粘膜纖毛運動，促進痰液排出。適用於急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支氣管哮喘、支氣管擴張、肺結核等引起的痰液粘稠、咳痰困難，早產兒及新生兒呼吸窘迫綜合征，術後肺部並發症的預防性治療。已上市的鹽酸氨溴索注射製劑包括：鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸氨溴索、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液和鹽酸氨溴氯化鈉索注射液。

　　2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到有關鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例，其中嚴重病例報告169例。嚴重不良反應/事件累及係統排名前三位的依次為：全身性損害、呼吸係統損害、心血管係統一般損害，三者合計占總例次的74.63%。此外還有皮膚損害、中樞及外周神經係統損害、胃腸係統損害等。嚴重病例中，79例為兒童病例（占46.75%）。

一、嚴重病例的臨床表現

　　居前3位的不良反應表現依次為：過敏樣反應（45例次，16.79%）、呼吸困難（31例次，11.57%）和過敏性休克（29例次，10.82%）。此外還有寒戰、高熱、紫紺、胸悶等。

　　典型病例1：

　　患者，男，46歲，因“肺部感染”使用鹽酸氨溴索注射液30mg靜脈滴注，每日一次，用藥約10分鍾後，出現胸悶、頭暈，觀察患者口唇發紺，麵色蒼白，意識恍惚，測血壓60/40mmHg。立即停藥，並給予吸氧，靜脈推注地塞米鬆注射液10mg，肌注腎上腺素1mg，約15分鍾後，上述症狀緩解，測血壓110/70 mmHg，留院觀察。

二、兒童用藥問題

　　國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中，鹽酸氨溴索注射劑不良反應/事件報告分析顯示，該產品在臨床上存在不合理使用的現象，此現象在兒童病例中尤為突出。79例兒童嚴重不良反應/事件的病例報告中，用藥劑量超出鹽酸氨溴索劑量範圍的51例，占嚴重病例的64.56%。

　　典型病例2：

　　患兒，女，2歲10個月，因支氣管肺炎就診，給予鹽酸氨溴索7.5mg，每日1次，靜脈滴注2—3分鍾後患兒出現臉發白、口周發麻、呼吸減慢等症狀，立即停藥，查體：血壓70/40mmHg、心跳70—80次/min，靜脈滴注生理鹽水、腎上腺素、地塞米鬆、多巴胺，1小時後，症狀緩解，轉住院觀察。

三、相關建議

　　1. 鑒於與鹽酸氨溴索注射劑相關的嚴重不良反應較多，除與藥品本身特性有關外，還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當配伍用藥、輸液速度過快等有關，建議臨床醫生在使用鹽酸氨溴索注射劑時，需注意用藥劑量和特殊人群，避免超適應症用藥，對有過敏史、高敏狀態，如支氣管哮喘等氣道高反應患者慎用；嚴禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注，注意配伍用藥，避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。

　　2. 建議藥品生產企業修改完善藥品說明書相關內容，加強藥品上市後不良反應監測，積極開展質量和工藝方麵的研究，同時做好安全用藥宣傳和培訓，指導臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。

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