2011 FDA藥械警戒大事記

作者:杜卉 來源:中國醫學論壇報 日期:12-01-12

  1月14日,抗心律失常藥決奈達隆被警示具有致肝損傷、甚至肝衰竭風險

  2月17日,特布他林被警示具有導致妊娠女性心血管疾病或死亡風險。

  3月2日,FDA警示,長期(>1年)使用質子泵抑製劑或可導致低鎂血症,後者可致肌痙攣、心律失常和驚厥等。

  3月8日,FDA宣布,新生兒應在出生後14天內避免接受洛匹那韋/利托那韋治療,因二者可能引發心、腎及呼吸係統問題。

  4月22日,FDA發布公告稱,那他珠單抗連用2年增加進行性多灶性白質腦病發生風險。

  6月8日,FDA發布公告建議,因辛伐他汀可致肌肉損害風險增加,應限製其大劑量應用。

  6月13日,FDA發布消息稱,應警惕利拉魯肽相關胰腺炎和甲狀腺C細胞腫瘤風險。

  7月25日,FDA宣稱更新戒煙藥伐倫克林說明書,警示其或與心血管事件風險輕度增加相關。

  8月24日,FDA因抗抑鬱藥西酞普蘭具有導致致命性心律紊亂的可能性而更新其說明書,要求該藥使用劑量須<40 mg/d。

  9月1日,唑來膦酸藥物標簽更新,以提示其具有導致腎功能衰竭的風險。

  9月1日,非典型抗精神病藥物馬來酸阿塞那平被警告可導致嚴重過敏反應。

  9月7日,FDA對腫瘤壞死因子抑製劑(TNFi)的黑框警示進行更新,提示其或可導致患者發生軍團菌和李斯特菌感染。

  9月16日,FDA警示,止吐藥昂丹司瓊可能升高QT間期延長風險,進而可能引發尖端扭轉型室性心動過速等潛在致命性異常心律。

  10月5日,FDA修改貝伐珠單抗說明書,提示其具有增加卵巢功能衰竭、靜脈血栓栓塞、下頜部骨壞死等不良事件風險。

  10月11日,FDA警告,白血病治療藥達沙替尼可能增加肺動脈高壓發生風險。

  10月21日,FDA發布公告稱,與亞甲藍或利奈唑胺聯用可致5-羥色胺綜合征的5-羥色胺能藥物主要局限於以下2類,即選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑(SSRI)和5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑製劑(SNRI)。

  11月9日,FDA宣稱,非諾貝特或不減少主要心血管事件發生率。

關鍵字:FDA,風險

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