2011年我國藥械不良反應監管大事記

作者:田曉青 來源:中國醫學論壇報 日期:12-01-12

  4月25日,國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布藥品不良反應2010年度報告。

  5月24日,新修訂《藥品不良反應報告和監測管理辦法》發布。

  藥物不良反應通報

  1月20日,SFDA發布第35期藥品不良反應信息通報提醒關注喹諾酮類藥品不良反應。

  3月4日,SFDA發布第36期藥品不良反應信息通報,提醒相關人員警惕奧利司他可能引起嚴重肝損害。

  4月15日,SFDA發布第37期藥品不良反應信息通報,提醒關注雙膦酸鹽藥物所致嚴重不良反應。

  6月10日,SFDA發布第38期藥品不良反應信息通報,提醒相關人員警惕細辛腦注射劑嚴重過敏反應。

  7月13日,SFDA發布第39期藥品不良反應信息通報,提示警惕苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血症。

  8月31日,SFDA發布第40期藥品不良反應信息通報,提示警惕酮康唑口服製劑的嚴重肝毒性。

  10月25日,SFDA發布第41期藥品不良反應信息通報,再次提醒關注胸腺肽注射劑嚴重過敏反應。

  11月8日,SFDA發布第42期藥品不良反應信息通報,提醒關注吡格列酮可能增加膀胱癌風險。

  12月26日,SFDA發布第43期藥品不良反應信息通報,提醒警惕維生素K1注射液嚴重過敏反應。

  修改說明書

  1月28日,SFDA發出修訂異維A酸製劑說明書通知。

  5月20日,SFDA發出通知修改尼美舒利說明書。

  12月29日,SFDA修訂硫普羅寧注射液、複方甘草口服溶液、外用藥苯佐卡因的說明書。

  藥物風險管理

  5月20日,SFDA發出通知,要求停止阿米三嗪蘿巴新片(都可喜)的生產和銷售。

  12月8日,SFDA要求西安楊森製藥有限公司控製楷萊、萬珂用藥風險,,用藥安全。

  醫療器械警戒

  1月4日,SFDA發出通報,提示相關人員警惕血液透析裝置使用風險。

  7月29日,SFDA連發通知,提醒關注角膜接觸鏡、可吸收止血紗布、輸液泵和注射泵的不良反應事件。

關鍵字:藥品不良反應,SFDA

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