6月10日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布第38期藥品不良反應信息通報，提醒相關人員警惕細辛腦注射劑引起的嚴重過敏反應，尤其是兒童接受細辛腦注射劑後發生過敏性休克、過敏樣反應等嚴重不良反應的病例較多。

　　細辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-細辛腦，劑型包括細辛腦注射液、注射用細辛腦、細辛腦氯化鈉注射液3種，臨床主要用於肺炎、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咳痰、喘息等。

　　2004年1月1日至2011年2月28日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關細辛腦注射劑的病例報告共計5631例，不良反應/事件主要為全身性損害、皮膚及其附屬器損害、胃腸係統損害等。其中嚴重病例710例，占所有報告12.61%。在嚴重病例報告中，6歲以下兒童患者較多，主要不良反應表現為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等。

　　嚴重病例分析

　　國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關細辛腦注射劑的嚴重不良反應/事件病例報告中，14歲以下的兒童患者達466例，占嚴重病例的65.64％，尤其是6歲以下兒童嚴重病例較多， 共387例，占全部兒童嚴重病例的83.05％。主要不良反應表現為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等。其中過敏性休克107例，占細辛腦注射劑過敏性休克報告總數的63.69%。

　　典型病例

　　病例1

　　患者，女，25歲，因支氣管哮喘接受細辛腦注射液16 mg＋5％的葡萄糖250 ml靜脈滴注。10分鍾後患者出現胸悶，麵色蒼白，大汗淋漓，血壓60/40 mmHg。立即停止用藥，給予吸氧，肌注腎上腺素1 mg、地塞米鬆10 mg、異丙嗪25 mg，多巴胺40 mg+0.9%氯化鈉溶液靜脈滴注。半小時後，患者症狀緩解。1天後症狀消失。

　　病例2

　　患兒，男，4個月，因急性支氣管炎靜脈滴注細辛腦4 mg，10分鍾後出現寒戰，皮膚潮紅，四肢發涼，血壓80/40 mmHg，心律150 次/分。隨即停藥，吸氧，給予氟美鬆4 mg靜推，異丙嗪4 mg肌注，半小時後，患兒麵色轉紅，皮膚轉暖，1小時後症狀完全消失。

　　病例3

　　患兒，男，1歲5個月，因喘息性支氣管炎接受5%葡萄糖溶液100 ml＋細辛腦注射液8 mg＋地塞米鬆3 mg 靜脈滴注，約2分鍾患兒出現麵色發白、牙關緊閉、大汗淋漓、四肢厥冷，血壓下降至0/0 mmHg。立即予吸氧，肌注腎上腺素1 mg，地塞米鬆及生理鹽水擴容，多巴胺改善微循環，40分鍾後患兒意識逐漸恢複。

　　相關建議

　　· 細辛腦注射劑易發生過敏反應，建議醫護人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏症狀，則應立即停藥或給予適當的救治措施。鑒於細辛腦注射劑嚴重病例報告中兒童患者較多，尤其是6歲以下兒童，建議6歲以下兒童慎用。

　　· 醫護人員應嚴格按說明書規定的用法用量給藥，不得超劑量使用，並在使用細辛腦注射劑時盡量單獨用藥，以減少嚴重不良反應發生。

　　· 建議生產企業對說明書相關內容進行修訂，增加不良反應描述，尤其是嚴重不良反應。加強臨床合理用藥的宣傳，尤其是加強兒童使用該品種的風險宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生。完善生產工藝、提高產品質量標準，並開展相應的安全性研究。