2004年9月1日衛生部、國家中醫藥管理局頒布的《處方管理辦法(試行)》開始施行。《辦法》第六條規定：“醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規範、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。”筆者認為，臨床醫務工作者應當正確理解此項規定，不可理解過死，否則不利於臨床工作，也不利於保護患者健康權利。

藥物注冊信息≠治療信息

　　醫務工作者應該意識到藥品說明書的注冊信息不一定代表該類藥物目前的治療信息。

　　我國目前對“藥品未注冊用法”尚無明文立法。在美國，《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）規定，一方麵上市後的藥品要改變說明書，生產商需要提供大量數據和資料。另一方麵，醫生通過臨床實踐、專業討論或文獻報告獲得“藥品注冊外用法”，該用法可以用於臨床實踐。

加強藥品監管力度

　　國家藥品監督管理部門應當定期對藥品進行再評價工作，特別是針對臨床上報的藥品注冊外用法建立數據庫。

　　目前臨床用藥權威的參考書有《新編藥物學》和《臨床用藥須知》等，但這些書籍普遍僅記載藥品注冊用法，對“藥品注冊外用法”幾乎未提及，而且這些書籍更新不及時。

　　在缺乏權威指引的情況下，很難規範醫師的藥品注冊外用法使用。在美國，醫師往往從研究機構、專業雜誌、專業藥品使用書籍幾個方麵獲得信息。例如《American Medical Association:Drug Evaluations》，《美國藥典：藥品信息》（US Pharmacopoeia:Drug Information）和《美國醫院處方服務：藥品信息》（American Hospital Formulary Service:Drug Information）。

　　在英國，英國皇家兒科醫學院（Royal College of Paediatrics and Child Health）出版的雜誌《兒童藥物》（Medicines for Children）被臨床醫生廣泛引用。

　　國家藥典委員會應組織有關專家，收集和研究國內外療效確切的“藥品注冊外用法”，出版一些更新較快的資料指導臨床醫師合理用藥。在此，必須強調出版物的正規性，即應強調登載在何種刊物上的文獻資料才能被視為充分且具有合理性，科學性的證據。

謹慎使用非注冊用法

　　執業醫師在使用“藥品注冊外用法”時應該非常慎重。筆者認為，在以下幾個條件同時具備的情況下，執業醫師始可使用“藥品注冊外用法”：

　　⑴ 無合理的可替代藥；

　　⑵用藥目的不是試驗研究；

　　⑶保護患者知情權（建議臨床醫師根據危險程度、偏離標準操作的程度和用藥目的等因素與患者簽署知情同意書）；

　　⑷要有充分的醫學文獻報告證明用藥合理、且具有科學依據，如《美國醫學會：藥物評價》就有此類專門的醫學文獻報告。

　　如果臨床醫師在注冊外用藥時具備上述4個條件，則其診療方案應該屬於合理範圍，同時也保護了患者的健康權利。

及時修改說明書

　　藥監行政部門應當重視藥品上市後評價工作，敦促生產企業通過藥品Ⅳ期臨床試驗，驗證已有循證醫學證據的“藥品注冊外用法”，並根據研究結果及時修正藥品說明書。

　　由於國家沒有對Ⅳ期臨床試驗作強製性的要求，因此，藥品上市後，極少生產企業會進行Ⅳ期臨床試驗，而Ⅳ期臨床試驗是新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。除此之外，政府應鼓勵藥品生產商開發針對兒童或特殊病人的藥物。

　　實際上，我國現行的《藥品管理法》並未對藥品注冊外用法進行規定，而現實實踐中又有此類需求。因此，正在修訂的《藥品管理法》應該對注冊外用法進行規定。也許很多醫師和藥師在國家立法滯後的情況下會無所事事，而筆者認為，這恰恰是醫療行業特殊性的體現，即現實實踐往往早於立法。筆者這裏非常推崇廣東省藥學會的做法，即在國家立法之前現行頒布地方行業技術性規範，以規範臨床上的藥品注冊外用法。

結語

　　藥品注冊外用法在當前藥物治療中發揮重要的作用，不僅為治療疾病提供新選擇，甚至在很多情況下是標準的治療方案。其存在是合理的，醫生在使用“藥品注冊外用法” 時應注意以下問題：① 用藥目的。當用藥目的僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究，這就屬於“創新治療”的範疇，與美國食品與藥物管理局（FDA）相關法規在倫理上和法律上賦予醫生的權力一致；② 患者知情權。任何醫療決定都是建立在知情同意的基礎上。

　　另外，藥品注冊外用法涉及到醫療和藥品監管機構、醫療保險部門、醫療機構、醫生和患者、法律界和倫理等諸多問題，建議相關部門盡快進行係統研究。

　　醫學論壇報將在下期刊登“關於藥品注冊外使用的問卷調查”結果及專家點評，敬請關注。

　　(作者：北京大學醫學倫理與法律研究中心 王嶽)