藥品注冊外用法是國內外醫藥學界都非常關注的問題。為了了解我國藥品注冊外用法的管理現狀，本報記者走訪了衛生部醫院管理研究所藥事管理研究部主任吳永佩教授。

藥品注冊外用法管理程序：

　　由科室向醫院藥事管理與治療學委員會和醫院倫理委員會提交申請，並提供相應醫學文獻。→由委員會從技術和倫理道德方麵評議決定是否通過，允許在機構內使用此項非注冊用法。→將通過的藥品非注冊用法寫入本機構處方集。→醫師依據處方集用藥，使用非注冊用法前告知患者原因、獲益和風險等，並簽署知情同意書。

藥品注冊外用法遵循原則

　　吳教授認為，在當前尚無法可依的情況下，醫師及醫療機構應該從以下5個方麵執行、管理藥品非注冊用法。

　　1.醫師在決定是否使用藥品非注冊用法時，應該以患者的利益為中心。對於搶救生命、恢複健康有利的，而且有充足的科學依據證明其有效性的用法，在沒有更好選擇的情況下才可以嚐試。醫師在使用時，應該權衡利弊，畢竟非注冊用藥是有風險的。

　　2.醫師在使用藥品注冊外用法時，不能以試驗、獲取數據或發表文章為目的。這是一個倫理學問題。

　　3.藥品非注冊用法的使用依據應該被限定。隻有多中心、權威性的循證醫學和藥品經濟學研究支持的用法，才能被使用。

　　4.使用藥品注冊外用法需要遵循一定程序。例如，科室可以向醫院藥事管理與治療學委員會和醫院倫理委員會提交申請，並提供相應醫學文獻。由委員會從技術和倫理道德方麵評議決定是否使用，並作出決議。若通過使用，則應寫入本醫療機構藥品處方集。

　　5.在使用藥品非注冊用法前，醫師應該告知患者，向患者解釋原因、獲益和風險等，並簽署患者知情同意書。

藥品注冊外用法不可避免

　　吳教授從兩個方麵解釋了藥品注冊外用法的必然性。一方麵，藥品注冊用法滯後於科學發展。醫藥學研究的進展，循證醫學證據的不斷更新，導致藥品說明書內容，即注冊用法滯後。臨床用藥應該最大程度地惠及患者，非注冊用法是不可避免的。另一方麵，製藥企業不重視擴大藥品注冊用法範圍。如果修改說明書、注冊新的藥品使用適應證或用法用量，則需要製藥企業提供一定水準的、可靠的試驗證據，擴大藥品注冊用法範圍才能通過藥監部門批準。為此，製藥企業需要增加投入。但是在中國，製藥領域以中小型企業居多，大多無力組織臨床試驗並承擔費用；同時，我國製藥企業以生產仿製藥品為主，往往多家企業生產同一產品，因此，單一製藥企業不願對擴大藥品使用說明書範圍過多投入。

有效監管需要有法可依

　　吳教授介紹，我國現行的《藥品管理法》對藥品注冊外用法並未進行明確規定。而衛生部和國家中醫藥管理局2004年頒布的《處方管理辦法》規定：“醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規範、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。”

　　然而，由於藥品注冊外用法普遍存在，修訂相關法律法規，規範藥品非注冊用法的管理是一個亟待解決的問題。在《藥品管理法》重新修訂完成之前，衛生行政部門應該組織起草針對藥品注冊外用法的補充說明性文件，對藥品注冊外用法含義、使用依據、使用中遵循的程序、原則以及法律責任等予以明確。

　　這不但有利於維護患者的權益，同時，也避免醫務工作者在臨床實踐中承擔不必要的壓力。藥品注冊外用法的使用是一個複雜的問題。這其中，既涉及法律責任，又涉及醫師藥師的職業道德。

醫生在處方藥品注冊外用法前應回答以下問題：

　　用藥目的是否僅僅為了患者利益，而不是為獲取數據發表文章的試驗研究？

　　是否對搶救生命、恢複健康有利？

　　是否有較強的循證醫學證據支持該用法？

　　是否沒有合理的、可替代的已注冊用藥？

相關鏈接：美國藥品注冊外用法管理辦法