治療老年黃斑變性 貝伐珠單抗與蘭尼單抗療效相似 由此引發的思考

作者:礫石 來源:中國醫學論壇報 日期:11-06-07

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CATT研究:蘭尼單抗貝伐珠單抗的“判決書”

  近5年來,患者和臨床醫生在兩種治療新生血管性老年黃斑變性(AMD)藥物的選擇上一直糾結不清。AMD是老年人不可逆性失明的常見原因,主要由黃斑內血管的異常增生和滲漏所引起。抗血管內皮生長因子(VEGF)重複注入眼內可抑製VEGF活性,進而可在大多數患者中預防失明。

  貝伐珠單抗和蘭尼單抗為兩種最常用的抗VEGF藥物,前者被FDA批準用於治療某些癌症,後者則被批準用於眼部疾病。由於兩種藥物存在治療費用差異(前者每劑僅需50美元,後者則需2000美元)和臨床療效相似性,貝伐珠單抗在缺少I類證據的情況下仍被廣泛用於新生血管性AMD的治療。

  為了進一步明確貝伐珠單抗和蘭尼單抗對新生血管性AMD的治療效果,美國國家衛生研究院(NIH)資助了一項關於上述兩種藥物治療方案的大規模臨床研究(CATT),研究結果4月28日在線發表於《新英格蘭醫學雜誌》。研究表明,1年時貝伐珠單抗和蘭尼單抗對AMD患者視敏度改善效果相等。

  此項多中心、單盲、非劣效研究納入1208例新生血管性AMD患者,並隨機分配給予其蘭尼單抗或貝伐珠單抗玻璃體內注射,治療方案為每月1次或按需應用每月評估。主要轉歸為1年時視敏度變化均值,非劣效性界限為視力表中5個字母(的增加)。

  結果顯示,每月1次應用貝伐珠單抗與每月1次應用蘭尼單抗效果相等,分別增進8.0和8.5個字母。按需應用貝伐珠單抗與按需應用蘭尼單抗效果相等,分別增進5.9和6.8個字母。每月1次應用蘭尼單抗組中央視網膜厚度平均降幅(196μm)大於其他治療組(152~168μm)。與蘭尼單抗組相比,貝伐珠單抗組患者死亡率、心肌梗死和卒中發生率方麵相似(P>0.20),但嚴重全身性不良事件[主要為因感染(肺炎、尿道感染)住院治療和胃腸道功能紊亂(惡心、嘔吐)]發生率高於蘭尼單抗組(24.1%對19.0%,危險比= 1.29,P=0.04)。

  美國邁阿密大學米勒醫學院羅斯菲爾德(Rosenfeld)博士在同期述評中亦明確指出,CATT研究結果以及全球總體經驗支持貝伐珠單抗或蘭尼單抗用於治療新生血管性AMD。目前需要對應用蘭尼單抗高額費用的正當性加以明確。作為蘭尼單抗的替代藥物,廉價有效的貝伐珠單抗應繼續在全球範圍內應用。該研究結果是否為新生血管性AMD提供臨床治療新思路,臨床醫生將拭目以待。

關鍵字:貝伐珠單抗,蘭尼單抗,注冊外應用

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