地諾單抗治療絕經後骨質疏鬆長期效果佳

作者:劉秋陽 來源:中國醫學論壇報 日期:11-04-21

  為了明確地諾單抗(denosumab)對治療絕經後女性骨質疏鬆的長期有效性和安全性,美國學者利巴那提(Libanati)等在完成了為期3年的Ⅲ期試驗後,繼續開展一項為期10年的開放標簽擴展試驗。

  在擴展試驗期間,所有女性除每日服用鈣片和維生素D外,均須半年接受一次denosumab 60 mg治療。

  結果顯示,擴展試驗第2年完成時,長期組共用10劑denosumab(共5年)治療,初治組共用4劑(共2年)治療。長期組患者在治療至第4和第5年時,其腰椎骨密度(BMD)每年分別增加1.9%和1.7%,全髖BMD增加0.7%和0.6%(與擴展研究開始時的基線相比,P<0.0001);治療第5年時,此組患者的腰椎和全髖BMD分別累計增加13.7%和7%。2年治療期間,初治組患者的腰椎和全髖BMD分別增加7.9%和4.1%(與擴展研究開始時的基線相比,P<0.0001)。兩組患者椎骨和非椎骨年新發骨折率低,並低於Ⅲ期試驗期間安慰劑組的年新發骨折率。

  在治療期間,不良事件和嚴重不良事件發生率均未增加。2例初治組受試者出現了下頜骨壞死,但均被治愈且無進一步並發症發生;長期組患者無不良事件發生。截至報告時,尚未觀察到不典型股骨骨折發生。 

關鍵字:AACE,骨質疏鬆,地諾單抗

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