美國食品與藥物管理局（FDA）2011年1月26日向公眾發布告示，指出鹽水和矽酮凝膠填充的乳房假體，與間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）之間可能存在聯係。ALCL是一種非常罕見的癌症類型。FDA回顧的資料提示，有乳房假體的患者在鄰近假體的疤痕包膜處，有發生ALCL的危險，這種危險雖然很小但有（統計學）顯著性。

　　FDA已要求醫療機構專業人員報告所有乳房假體置入女性中確診為ALCL的病例。

　　為努力確保患者在接受乳房假體置入前已被告知可能的風險，在未來數月裏，FDA將與乳房假體製造商一起工作，為患者和醫療機構專業人員更新其產品標簽資料。

　　“我們需要更多的資料，並已經要求醫療機構專業人員向我們報告經他們鑒定的所有確診病例”，FDA器械與輻射健康中心科學副主任、首席科學家梅塞爾（William·Maisel）博士說。“我們正與美國整形外科醫師協會和該領域的其他專家一起工作，來建立一個乳房假體置入患者登記體係，這將有助於我們更好地了解隆乳女性中ALCL的發生情況。”

　　跟據美國國立癌症研究所的資料，ALCL可見於身體的不同部位，包括淋巴結和皮膚。每年，大約每50萬名美國女性中，有1例確診為ALCL。在美國全國無乳房假體的女性中，每1億人中大約隻有3例位於乳腺組織的ALCL。

　　FDA了解到，全世界總共約有60例發生在有乳房假體女性中的ALCL。這個數字很難核實，因為並非所有病例都發表在科學文獻中，而且有些可能有重複報告。據估計，全世界大約有500萬至1000萬的女性有乳房假體。

　　基於對1997年1月至2010年5月間發表的科學文獻的回顧，以及來自其他國際監管機構、科學家和乳房假體製造商的信息，FDA發布了這個告示。文獻回顧確認了生理鹽水和矽酮類乳房假體女性中總共34例獨特的ALCL病例。

　　FDA回顧的許多病例，是在患者因置入相關症狀，如疼痛、腫塊、隆起或不對稱等，而尋求醫治時被確診的，這些症狀均發生在其最初手術部位完全愈合後。這些症狀的產生是由於液體聚積（假體周圍血清腫）、假體周圍乳房區域硬化（包膜攣縮）或乳房假體周圍腫塊。檢查乳房假體周圍的積液和包膜可作出ALCL診斷。

　　FDA建議，醫療機構專業人員和女性應密切關注乳房假體並做到以下幾點：

　　•請醫療機構專業人員報告所有乳房假體置入女性中確診為ALCL的病例。

　　•如果患者有遲發性、持續性的假體周圍液體（假體周圍血清腫），醫療機構專業人員應考慮ALCL的可能性。對於有假體血清腫的病例，應送新鮮血清腫液體進行病理檢查，以排除ALCL。

　　•有乳房假體的女性沒有必要改變她們的日常醫療保健和隨訪。ALCL極其罕見，它隻發生在數百萬隆胸女性中的極少部分。雖然ALCL無特效藥，但醫療保健專業人員應遵循標準醫療建議進行治療。

　　•女性應監測其乳房假體，如果發現任何變化應聯係醫生。

　　•正在考慮乳房假體置入術的女性，應與她們的醫療保健專業人員探討其風險和益處。

　　FDA今天在其網站發表了一篇題為“有乳房假體女性中的ALCL：FDA的初步調查結果與分析”的文獻綜述。

　　FDA還計劃在2011年春季更新其矽膠填充乳房假體綜述。此更新將包括正在進行的批準後研究的中期結果（該研究針對目前在美國銷售的矽膠填充乳房假體），提交給FDA的不良事件報告，以及有關這些產品的科學文獻綜述。

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