3月14日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布了2012年藥品不良反應監測年度報告，從藥品不良反應監測工作進展、藥品不良反應（事件）報告情況、數據分析及用藥安全提示、藥品風險控製等四個方麵通報了2012年藥品不良反應監測情況。本報摘要報道如下。 　　

藥品不良反應（事件）報告情況

　　2012年全國藥品不良反應監測網絡收到的藥品不良反應（事件）報告數量達到120餘萬份，其中新的和嚴重報告數量24萬份，占同期報告總數的20%（見圖1）。目前，國家藥品不良反應監測數據庫累計收集藥品不良反應（事件）報告已達500餘萬份。

　　2012年，一般病例報告時間距不良反應發生平均時間為23.6天，30日內報告比例達到83.8%，比2011年提高3.2%；嚴重病例報告時間距不良反應發生時間平均為20天，15日內報告比例達到80.2%，比2011年提高3.5%。 　　

　　按照藥品類別統計不良反應發生情況，化學藥占81.6%、中藥占17.1%、生物製品占1.3%。化學藥中，抗感染藥的例次數仍居首位，但延續了前兩年的下降趨勢。發生不良反應的藥品類別及劑型分析見圖2、3。

　　1.抗感染藥情況 2012年全國藥品不良反應監測網絡收到抗感染藥的不良反應（事件）報告量比2011年增長29.5%，嚴重報告數量增長33.6%，但均低於國家藥品不良反應監測數據總體報告的增長率（如圖4）。

　　按藥品類別統計，報告例次數排名前5位的依次是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環內酯類、青黴素類、硝基咪唑類。按品種統計，嚴重報告例次數排名前10位的品種依次為：頭孢曲鬆、左氧氟沙星、青黴素G、頭孢呱酮舒巴坦、克林黴素、頭孢呋辛、阿奇黴素、頭孢噻肟、利福平、炎琥寧。 　　

　　隨著2012年藥品不良反應（事件）報告數量的整體增長，抗感染藥的報告數量也有所提高，但提高幅度低於2012年總體報告的增長水平。2012年，衛生部發布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，加強抗菌藥物的合理使用，限製了抗菌藥物的使用比例，抗感染藥物的報告數量占總體報告數量的比例也較2011年明顯下降。

　　2.中藥注射劑情況 　2012年共收到14個大類中藥注射劑不良反應報告（見圖4）。與2011年相比，中藥注射劑報告數量高於國家藥品不良反應監測數據總體報告增長率；嚴重報告低於總體嚴重報告增長率。嚴重報告中，中成藥報告例次數排名前20位的均為中藥注射劑，排名前10位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、血栓通注射劑、脈絡寧注射劑、黃芪注射劑。 　　　

　　3.基本藥物情況 2012年國家基本藥物的不良反應（事件）報告見圖4。2012年國家基本藥物不良反應（事件）報告中，化學藥例次數排名前5位的品種均為抗感染藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲鬆、頭孢呋辛、青黴素和甲硝唑；中藥注射劑排名前5位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、血栓通注射劑、丹參注射液；中藥口服製劑排名前5位的品種依次為：鼻炎康片、複方丹參片（膠囊、顆粒、滴丸）、雙黃連合劑（顆粒、膠囊、片）、黃連上清丸（顆粒、膠囊、片）、牛黃解毒丸（膠囊、軟膠囊、片）。

數據分析以及用藥安全提示

　　分析2012年監測數據，反映出藥品質量以及臨床用藥安全的一些問題，醫務人員和患者應給予關注。

　　1. 警惕頭孢菌素類抗感染藥過敏反應 2012年度抗感染藥監測數據分析顯示，不良反應（事件）報告數量排名第1位的類別是頭孢菌素類。抗感染藥品種排名中，不良反應報告數量排名前10位品種中頭孢菌素類有4個，分別是頭孢曲鬆、頭孢呋辛、頭孢呱酮舒巴坦、頭孢噻肟。

　　2. 抗感染類藥物的使用得到控製，但不合理使用現象仍然存在 近年來，抗感染藥的不良反應（事件）報告占比持續下降。但從抗感染藥不良反應報告分析看，不合理使用現象仍然存在，如超適應證用藥、超劑量用藥、不合理的聯合用藥、給藥途徑不合理等。

　　3. 消費者應改變對於注射劑的心理依賴 靜脈注射主要用於急症、重症和不能口服給藥患者的救治和治療。但在實際臨床中使用靜脈注射藥品存在誤區，部分患者主動要求醫生給予輸液治療，認為輸液比吃藥更有效。2012年，全國藥品不良反應監測網絡收到的過敏性休克導致患者死亡病例中，85%以上為靜脈給藥。因此，減少不合理使用注射劑帶來的不良反應發生風險，一方麵是醫療機構應加強對注射劑使用的監管，另一方麵患者也應消除認識上的誤區，改變對注射劑的心理依賴。

　　4. 關注含有化學藥成分中成藥的用藥安全 2012年中成藥不良反應（事件）報告數排名前20名的品種中，口服製劑有3個，分別是咳特靈片（膠囊、顆粒）、維C銀翹片（膠囊等）和鼻炎康片，均為含化學藥成分的中成藥品種，即中西藥複方製劑。