2月6日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布第52期《藥品不良反應信息通報》（以下簡稱《通報》）。本期通報品種為碘普羅胺注射液和紅花注射液，其主要不良反應表現均以嚴重過敏反應為主。這再次提醒廣大醫務人員，在選擇用藥時，應仔細詢問患者過敏史，並進行充分的風險/效益評估，告知患者可能存在的用藥風險。

　　造影劑嚴重過敏反應須警惕，碘過敏試驗存在假陰性

　　典型病例     患者女性，53歲，因“肝膽占位”行CT增強造影檢查，靜脈注射碘普羅胺70 ml約8分鍾後突然出現意識短暫喪失、皮膚潮紅、全身濕冷。查體見患者皮膚濕汗、神誌淡漠，血壓80/50 mmHg、心率53次/分、血氧飽和度94%，立即給予吸氧及腎上腺素0.5 mg皮下注射。急查心電圖示竇性心動過緩，ST波改變。5分鍾後再次測血壓56/36 mmHg、心率57次/分，給予0.9%氯化鈉注射液250 ml+多巴胺60 mg+地塞米鬆10 mg靜脈滴注，非那根25 mg肌注，腎上腺素0.5 mg皮下注射；5分鍾後測血壓74/44 mmHg，予腎上腺素0.5 mg皮下注射，地塞米鬆5 mg靜推；5分鍾後再次測血壓88/46 mmHg、心率105次/分、血氧飽和度100%；5分鍾後再次測血壓為116/60 mmHg，送入監護病房繼續治療。

　　碘普羅胺注射液是一種非離子型低滲性造影劑，適用於血管造影、腦和腹部CT掃描以及尿路造影。我國上市品種的碘普羅胺濃度分別為每1 ml含300 mg碘和370 mg碘，依據藥物濃度不同，適應證略有不同。

　　2012年，國家藥品不良反應監測數據庫共收到懷疑藥品為碘普羅胺注射液的不良反應/事件報告709例，其中嚴重報告157例。嚴重不良反應/事件累及係統排名前3位的依次為全身性損害、呼吸係統損害、心血管係統損害。

　　嚴重過敏反應

　　碘普羅胺注射液的嚴重過敏反應主要表現為過敏性休克（39.49%）、喉水腫（5.15%）、過敏樣反應（4.72%）和呼吸困難（4.72%）等，並有以下特點。

　　發生不良反應與用藥時間間隔較短 157例嚴重報告中，94.27%的病例用藥與不良反應發生間隔在1小時以內。

　　碘過敏試驗假陰性 157例嚴重報告中，有9.74%的病例明確標注碘過敏試驗陰性，但用藥後發生嚴重不良反應。

　　對醫務人員的建議

　　① 醫務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用；② 在給藥期間對患者進行密切觀察，一旦出現過敏症狀，應立即停藥並進行救治；③ 嚴格掌握碘普羅胺注射液的適應證、禁忌證及使用注意事項，權衡利弊，謹慎用藥；④ 應加強發生不良反應後的快速搶救技能、搶救流程的培訓，配備搶救設備及藥品，爭取搶救時間，避免嚴重後果的發生。

　　紅花注射液不良反應多，臨床存在超量用藥

　　　典型病例     患者男性，53歲，因“高血壓病2級伴冠心病”入院。予其5%葡萄糖注射液250 ml+紅花注射液20 ml，靜滴8~10分鍾後，患者訴手臂發紅、心慌，立即更換輸液為葡萄糖注射液，此時患者麵色蒼白，出現休克。立即取仰臥中凹位，給予腎上腺素注射液0.5 mg+地塞米鬆注射液5 mg，並予吸氧。此時測量患者脈搏微弱，血壓測不清。繼續予其腎上腺素注射液0.5 mg+地塞米鬆注射液5 mg，10分鍾後，患者症狀緩解；1小時後，患者恢複正常。

　　紅花注射液的主要成份是紅花，功能主治為活血化瘀，用於治療閉塞性腦血管疾病、冠心病、脈管炎。

　　2012年，國家藥品不良反應監測數據庫中有關紅花注射液的病例報告共計3306例，不良反應/事件主要涉及皮膚及其附件損害、呼吸係統損害、全身性損害、心率及心律紊亂等。其中嚴重病例154例，占整體報告的4.66%。紅花注射液的主要不良反應表現為呼吸困難、胸悶、過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、心悸等。

　　該藥在臨床上存在不合理使用的現象，主要表現為超劑量用藥。曆史監測數據顯示，嚴重病例中涉及超說明書規定劑量用藥者占17.19%。

　　對醫務人員的建議

　　① 本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用。

　　② 用藥前應詳細詢問患者用藥史、過敏史等情況。對該藥或含紅花的製劑有過敏或嚴重不良反應病史者、凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者、孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用；過敏體質者慎用；老人、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者慎用，此類人群使用本品應加強監測；長期使用者應在每療程間留有間隔時間。

　　③ 建議單獨使用該藥；當必須合用其他藥品時，應謹慎考慮間隔時間及藥物相互作用等。

　　④ 用藥過程中應緩慢滴注，密切觀察用藥反應，特別是用藥開始後30分鍾內，若出現異常應立即停藥並積極救治。