背景 已有研究顯示，釋放佐他莫司或依維莫司的新一代冠脈支架可降低再狹窄的危險。然而，根據（美國）食品與藥物管理局認可的前瞻性判斷終點，目前還不清楚這兩型支架之間在有效性和安全性方麵是否有差異。
方法 在這項使用了最低限度排除標準（minimal exclusion criteria）的多中心、非劣效性試驗中，我們將2292例病人隨機分為兩組：一組接受釋放佐他莫司的冠脈支架治療，另一組接受釋放依維莫司的冠脈支架治療。13個月時，20%的病人被隨機選擇複查血管造影。主要終點是靶病變治療失敗，定義為12個月內發生的心髒原因死亡，任何心肌梗死（不能明確地歸因於一支非靶血管），或有臨床適應證的（再次）靶病變血運重建的組合。次要血管造影終點是13個月時的支架內狹窄程度。
結果 66%的病人存在至少一項核準標識以外的支架置入標準。就主要終點而言，佐他莫司洗脫支架不劣於依維莫司洗脫支架，主要終點分別發生於8.2%和8.3%的病人中（非劣效性比較，P<0.001）。心髒原因導致的死亡，任何心肌梗死，或血運重建的發生率沒有顯著的組間差異。支架（內）血栓形成的發生率在佐他莫司支架組為2.3%以及在依維莫司支架組為1.5%（P=0.17）。在支架內狹窄程度（±SD）方麵，佐他莫司洗脫支架也不劣於依維莫司洗脫支架 [佐他莫司組的（21.65%±14.42）%對依維莫司組的（19.76%±14.64）%，非劣效性比較，P = 0.04]。支架內晚期管腔丟失在佐他莫司支架組為（0.27±0.43）mm，相比之下，在依維莫司支架組為（0.19±0.40）mm（P=0.08）。在不良事件發生率方麵沒有顯著的組間差異。
結論 13個月時，在一群具有最低限度排除標準的病人中，新一代佐他莫司洗脫支架被發現不劣於依維莫司洗脫支架。
（N Engl J Med 2010；363:136-46. July 8, 2010） [1150601]
