流行病學數據顯示，狂犬病在全球範圍內每年造成約59000例死亡。盡管人類至今尚未找到治愈狂犬病的手段，但疫苗技術的出現給狂犬病問題的解決帶來了可靠的方案。

3月30日，由中國醫學救援協會動物傷害救治分會主辦、成都康華生物製品股份有限公司協辦的狂犬病防控新技術研討會在成都正式開幕。作為國內首個突破人二倍體細胞狂犬病疫苗生產技術壁壘，打破國內狂犬病疫苗不得不采用動物細胞製備技術局限的企業，在我國首個人二倍體細胞狂犬病疫苗上市十周年之際，康華生物盛情邀約全國相關領域專家齊聚蓉城，共同探討我國狂犬病診療預防的現狀趨勢與臨床管理建設，而這或許也將成為我國人源狂犬病疫苗未來十年發展的新起點。

百年發展

我國作為狂犬病的流行地區之一，早在1925年前後就引進了Semple法生產狂犬病疫苗。此後近百年間，中國人用狂犬病疫苗曆經動物腦組織疫苗、加佐劑PHK細胞疫苗、濃縮加佐劑PHK細胞疫苗、濃縮純化加佐劑PHK細胞疫苗、濃縮純化無佐劑PHK細胞疫苗、無佐劑Vero細胞濃縮純化疫苗等發展曆程，與狂犬病的鬥爭史幾乎就是我國狂犬病疫苗的發展史。

現階段，我國使用的狂犬病疫苗主要有兩大類，即動物細胞狂犬病疫苗和健康人源細胞狂犬病疫苗。但在更早期的很長一段時間內，我國的狂犬病疫苗絕大多數都是采用動物源細胞為基質進行培養，而基於該基質培養所產生的疫苗成分屬於異種異體蛋白，在不良反應方麵的表現與人源細胞基質所培養的同種異體蛋白有著不小的差距。因此，WHO將人二倍體細胞狂犬病疫苗作為推薦使用的“金標準”。

2014年，成都康華生物製品股份有限公司創新使用微載體，在生物反應器中規模化生產的二倍體人用狂犬病疫苗在中國獲批上市，標誌著我國狂犬病疫苗的發展正式進入“人源”時代，彌補了無國產人源細胞基質疫苗的空缺。相較於傳統的細胞工廠技術，微載體培養可以做到無抗生素情況下的汙染控製，有效降低不同批次疫苗的差異，實現產率和效率的雙重提高。

十年精研

事實上，研發在康華生物的發展策略中從最初就處於核心關鍵。康華生物創立以來，研發並生產人二倍體細胞狂犬病疫苗一直是其核心任務之一。2005年，康華生物成立研發團隊並開展人二倍體細胞狂犬病疫苗臨床前研究;2012年，該疫苗取得新藥證書及藥品注冊批件;2013年4月，人二倍體細胞狂犬病疫苗取得GMP證書;到2014年產品正式上市整整十年。

對於國內技術空白的填補使得康華生物人二倍細胞狂犬病疫苗一躍成為國內狂犬病疫苗領域的明星產品。自2014年上市以來，康華生物所生產的人二倍體細胞狂犬病疫苗在臨床應用已經超過2500萬劑次，覆蓋500多萬患者。而市場也證實了技術開發的價值，從人二倍體細胞狂犬病疫苗起步，公司已然成為狂犬病疫苗賽道龍頭之一。以康華生物2017年至2021年的數據計算，其總收入複合增長率達到49%，人二倍體細胞狂犬病疫苗收入複合增長率為51.3%。2019至2022年公司營收不斷增加，人二倍體細胞狂犬病疫苗每年均貢獻95%以上的營收占比。

而產品研發帶來的巨大獲益基本上奠定了康華生物將研發作為核心的基本格局。據康華生物研發負責人介紹，目前康華生物的研發團隊人數為119人，其中碩博占比超過40%。為保證研發及生產能力，康華生物於2018年與成都市溫江區政府正式簽約，建設占地108畝的溫江醫學研究中心，規劃研發、質量、行政、動物實驗中心。首批建設的疫苗研發中心及動物實驗中心在2021年就已經落成並投入使用。

新階段，新挑戰

作為國內首個人二倍體細胞狂犬病疫苗，從2014年上市以來的10年間，康華生物在國內人源狂犬病疫苗方麵都是唯一的選擇，這一優勢給康華生物的崛起打下了堅實的基礎。但隨著時間的推移，近年來也有不少新選手加入了人源狂犬病疫苗的賽道。

麵對挑戰，康華生物選擇了紮根市場作為自身保持競爭力的主要手段。除了成熟、穩定的工藝帶來的規模化工業生產的先發優勢外，依賴於長期市場建設所帶來的廣泛準入，康華生物目前在全國範圍內建立了廣泛的營銷渠道，覆蓋國內超過31個省、自治區、直轄市，貫通全國超過1800個區縣疾控中心，與7000多家犬傷門診達成合作。

良好的營銷基礎給康華生物在該賽道的持續耕耘提供了強大的自信。對於新興力量的崛起，康華生物市場負責人表示，近年來隨著“它經濟”的崛起，國內的狂犬病疫苗市場整體容量處於穩步上升階段。國家政策方麵，我們也能看到相對積極的信號。這意味著未來整體的市場規模是在逐步擴大的。人二倍體狂犬病疫苗力量的增加，反而有可能會給我們形成助推效應，幫助我們在這個更大的市場中取得長足進步。

新時代，新布局

當然，作為國內疫苗領域不可或缺的一支隊伍，康華生物並沒有止步於人二倍體狂犬病疫苗的一隅。除已上市銷售的疫苗外，康華生物布局了豐富的在研管線。據悉康華生物目前已建立包括重組蛋白VLP平台、多糖蛋白結合疫苗平台、滅活疫苗平台、新型佐劑平台等在內的多個高水平的疫苗技術平台，基於平台優勢，有效推進了包括但不限於重組六價諾如病毒疫苗、四價鼻噴流感疫苗等在內的多個潛力品種。

值得關注的是，去年2月，康華生物的重組六價諾如病毒疫苗獲得澳大利亞臨床試驗許可;同年9月，該疫苗獲得美國臨床試驗許可。今年1月9日，1月9日，康華生物公告其重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物將授權給HilleVax，後者將負責該產品在除中國地區以外的全球範圍內的開發、生產與商業化工作，該項交易標誌著國產創新疫苗的首次授權出海。與此同時在市場方麵，康華生物的另一個產品ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗目前也已經在國外上市銷售，成為中國生物製品打開海外市場重要力量。

不可否認，隨著國內生物醫藥市場的快速崛起，盡管規模在不斷擴大，但其增速仍然無法完全滿足國內企業的市場需求。全球化發展，接軌海外市場是國內醫藥企業的未來發展難以忽視的策略。統計數據顯示，2024開年的兩個半月間，共有20個中國藥企license-out項目成功簽訂，涉及交易金額超100億美元，據曆史最高點，以目前的趨勢來看，2024年極可能成為國產創新藥“出海”爆發之年。在“出海潮”勢不可擋的情況下，康華生物能否像10年前突破國產人源狂犬疫苗技術壁壘一樣再次引領海外發展，不妨拭目以待。

來源：醫學論壇網

編輯：十六

審核：應泉、清揚