超10億大品種!齊魯「唑來膦酸注射液」通過一致性評價

作者:醫藥魔方 來源:醫藥魔方 日期:21-03-15

國家藥監局官網顯示,齊魯唑來膦酸注射用濃溶液(5ml:4mg)通過一致性評價,成為該規格首家過評企業。此規格對應適應症為:①與標準抗腫瘤藥物治療合用,治療實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓癌患者的骨骼損害。②治療惡性腫瘤引起的高鈣血症。

唑來膦酸為第三代雙膦酸鹽,與第一、二代相比,具有抗骨吸收作用更強、 降低骨相關事件發生率療效更優的臨床優勢,為目前全球唯一批準用於實體瘤不同類型骨轉移和多發性骨髓瘤骨骼損害的雙膦酸鹽類藥物。目前唑來膦酸已被美國NCCN《多發性骨髓瘤臨床實踐指南(2020.V2)》、中國CSCO《乳腺癌診療指 南2018V1》等國內外權威指南和專家共識推薦使用。

由醫藥魔方PharmaGo數據庫可知,目前揚子江、正大天晴也正在進行唑來膦酸注射液5ml:4mg規格一致性評價申請。

關鍵字:實體瘤,唑來膦酸,一致性評價

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