Dermavant 公司公布了本維莫德( tapinarof)治療成人斑塊型銀屑病長期、開放標簽、安全性III期PSOARING 3研究中期分析積極結果。

PSOARING 3研究是一項長期、開放標簽、擴展研究，以評估1%的本維莫德乳膏治療成人斑塊型銀屑病的安全性和有效性。該研究中的受試者之前已經在PSOARING1 或PSOARING 2關鍵性療效和安全性III研究中完成了為期12周本維莫德或空白對照治療。受試者需繼續接受1%本維莫德乳膏40周治療並接受4周隨訪。共有90%的患者之前參與過PSOARING 1 或PSOARING 2研究，這些患者共計接受本維莫德乳膏治療長達52周。 PSOARING 3研究中期分析結果顯示，參與研究的PGA評分≥2分的受試者中，有57.3%(298/520)PGA評分變為0或1分(醫生總體評估皮膚症狀完全清除/幾乎完全清除)，此前，在PSOARING 1和PSOARING 2臨床試驗中，達到這一標準患者比例為35.4%和40.2%。表明在為期12周PSOARING 1和2雙盲治療後，本維莫德治療效果有所提高。納入中期分析的受試者中，39.2%患者(299/763)疾病完全清除(PGA評分=0)。對於PGA評分為0的患者，停藥後疾病緩解效果持續時間約為4個月。研究中未觀察到快速耐受性證據，表明本維莫德長期使用可耐受。 PSOARING 1， PSOARING 2 和PSOARING 3研究中期數據綜合分析結果顯示，在任何時間點，57%(518/915)的受試者達到PGA=0或1，並至少較基線有2級以上的改善。63.5%(581/915)的受試者達到了PASI 75(銀屑病麵積與嚴重性指數評分改善75%)，44.2%的受試者達到了PASI 90。 本維莫德乳膏耐受性良好，中期分析時，由於不良事件(AEs)導致的停藥率為5.8%，與關鍵試驗PSOARING 1 (5.6%)和PSOARING 2 (5.8%)基本一致。沒有發現新的安全信號。長期使用本維莫德乳膏未觀察到AEs增加風險，無治療相關嚴重不良事件(SAEs)報道。 Dermavant預計將於2021年1H完成PSOARING 3長期安全性研究，並於2021年中期向FDA提交NDA申請。

本維莫德是一款新型，每日1次的治療性芳香烴受體調節劑(TAMA)，是一種非類固醇外用乳膏。由本土企業天濟醫藥研發、是具有自主知識產權的(first-in-class)全球創新藥。本維莫德乳膏最早於2019年5月在中國獲批上市，用於適合局部治療的成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。

2012年，GSK以近2億美元的首付款獲得本維莫德境外開發權，2018年7月，葛蘭素史克宣布以3.3億美元的價格將本維莫德境外開發權出售給Dermavant公司。 銀屑病是一種慢性、全身性、炎症性皮膚疾病，其特征為皮膚紅色斑點和帶有銀色鱗片的斑塊。800萬美國患者和全球1.25億患者受此疾病困擾。銀屑病可發生於任何年齡，但通常20 - 30歲或50 - 60歲為發病高峰年齡。銀屑病患者發展為其他慢性和嚴重健康狀況的風險顯著增加。其共病包括銀屑病關節炎、炎症性腸病、高血壓、糖尿病、肥胖和抑鬱症，對患者生活質量和心理健康有嚴重影響。