1月22日，Aurinia製藥公司宣布FDA批準Lupkynis(voclosporin，伏環孢素)上市，聯合免疫抑製療法治療成人活動性狼瘡腎炎(LN)。Lupkynis是FDA批準的首個狼瘡腎炎口服療法。

        伏環孢素是一種環孢素類似物，結構修飾後活性提高3-4倍，並且相關代謝產物清除得更快，這樣使得PK/PD關係更容易預測。與環孢素相比，伏環孢素還具有對膽固醇和甘油三酯的影響更小，糖尿病風險更低的優勢。

        在關鍵III期臨床試驗中，接受voclosporin聯合標準療法(SoC)的患者在第52周達到完全腎髒緩解的比例幾乎是對標準療法照組的2倍(40.8% vs 22.5%)，而且尿蛋白肌酐比值(UPCR)下降的速度是對照組的2倍。UPCR是用於監測腎髒中蛋白質水平的標準方法。 早期幹預和腎髒緩解可改善長期預後，防止不可逆轉的腎髒損害。

        最常見(> 3%)的不良反應是腎小球濾過率降低、高血壓、腹瀉、頭痛、貧血、咳嗽、尿路感染、上腹疼痛、消化不良、脫發、腎功能不全、腹痛、口腔潰瘍、疲勞、震顫 、急性腎損傷和食欲下降。

        狼瘡腎炎是係統性紅斑狼瘡(SLE)最嚴重的並發症之一，如果控製不佳，會導致永久性和不可逆的腎髒損傷，顯著增加腎髒衰竭、心血管事件和死亡風險。美國大約有20萬-30萬例SLE患者，其中1/3在確診時已經進展至LN。與高加索人相比，患有SLE的黑人和亞洲裔患者進展成LN的風險高達4倍，患有SLE的黑人和西班牙裔人也傾向於更早發展LN，並且結局較差。

        LN一直缺少有效治療藥物。2020年12月17日，GSK開發的貝利尤單抗新適應症獲批，用於正在接受標準療法的LN患者，是FDA批準的首個用於治療狼瘡腎炎的藥物。伏環孢素則是FDA批準的首個專門用於治療LN的口服療法。