2021年1月5日，國家藥品監督管理局發布一批藥品批準證明文件待領取信息，共有112項藥品相關文件，其中蘇州大塚的注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液、齊魯製藥的曲氟尿苷替匹嘧啶片等拿下國內首仿，齊魯製藥的鹽酸法舒地爾注射液、成都倍特的注射用頭孢地嗪鈉、人福藥業的鹽酸左布比卡因注射液等多款仿製藥首次通過一致性評價。以下就相關仿製藥進行盤點：

齊魯製藥——曲氟尿苷替匹嘧啶片、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸普拉克索片

齊魯製藥此次一舉拿下三個產品，包括曲氟尿苷替匹嘧啶片、鹽酸法舒地爾注射液以及鹽酸普拉克索片，其中曲氟尿苷替匹嘧啶片為國內首仿。

曲氟尿苷替匹嘧啶片(TAS-102，商品名Lonsurf)是由曲氟尿苷(FTD)與鹽酸替匹嘧啶(TPI)以1：0.5的摩爾比組成的一種口服複方製劑，用於治療轉移性結直腸癌，其原研廠家為日本大鵬藥品工業株式會社。2014年，曲氟尿苷替匹嘧啶片在日本上市，2015年在美國上市，2016年在歐盟上市，2019年8月，中國藥監局批準該藥進口。

仿製藥方麵，2018年10月，正大天晴率先提交了曲氟尿苷替匹嘧啶片的上市申請，不過隨後的2019年1月，齊魯製藥也提交了上市申請，最終齊魯製藥拿下該藥的國內首仿。

此外，齊魯製藥的鹽酸法舒地爾注射液為首家過評，適應症為改善和預防蛛網膜下腔出血術後的腦血管痙攣及引起的腦缺血症狀，國內揚子江藥業、苑東藥業、成都倍特、亞寶藥業等也在進行該藥的相關申報。

成都倍特——注射用頭孢地嗪鈉

注射用頭孢地嗪鈉為第三代頭孢菌素，最早由日本大鵬藥品工業株式會社開發上市，臨床上對於鏈球菌、淋球菌等敏感菌引起的各種感染均有較好療效，如泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。

成都倍特的注射用頭孢地嗪鈉為該品種的首家過評，此外，科倫製藥、華北製藥/麗珠製藥、信立泰、天津華藥等也都開展了該品種的一致性評價工作。

奧賽康——注射用奧美拉唑鈉

注射用奧美拉唑鈉主要用於十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎等的治療，是臨床指南推薦一線用藥，其原研廠家為阿斯利康，據該公司曆年財報，其銷售峰值曾一度達52億美元。

在國內，注射用奧美拉唑鈉為醫保乙類品種，醫藥魔方IPM數據庫顯示，國內目前共有86家生產企業，奧美拉唑鈉2019年全國銷售額達40億元，注射劑占比95%以上。

奧賽康的注射用奧美拉唑鈉為該品種的首個過評，此外，石藥集團、宜昌人福、湖南科倫等多家企業已遞交一致性評價補充申請。

人福藥業——注射用鹽酸瑞芬太尼、鹽酸羅呱卡因注射液、鹽酸左布比卡因注射液

人福藥業的3個麻醉品種——注射用鹽酸瑞芬太尼、鹽酸羅呱卡因注射液、鹽酸左布比卡因注射液此次同時通過一致性評價。

注射用鹽酸瑞芬太尼在臨床上主要用於全麻誘導和全麻中維持鎮痛，人福藥業於2019年向國家藥品監督管理局遞交一致性評價申請，此次首家過評。此外，根據國家藥品監督管理局網站顯示，國內共有3家企業持有注射用鹽酸瑞芬太尼生產批文，主要生產廠商除了人福藥業，還包括江蘇恩華藥業、國藥集團等。

鹽酸左布比卡因注射液的原研廠家為雅培公司，主要用於外科硬膜外阻滯麻醉，該藥於2017年、2019年被列入國家醫保乙類目錄。人福藥業於2015年提交了鹽酸左布比卡因注射液的注冊申請，並於2019年以“舊6類”仿製藥身份獲批，目前，人福藥業拿下鹽酸左布比卡因注射液的首家過評。

天士力——米諾膦酸

米諾膦酸是一種新型含氮芳雜環雙膦酸類化合物，可作為治療骨質疏鬆症的一線用藥，其原研藥由日本小野藥品工業株式會社和日本Astellas製藥株式會社共同開發，於2009年在日本上市，目前尚未在國內上市。

天士力的米諾膦酸片於2014年5月獲得臨床批件，2018年6月申報CDE，目前該藥獲得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊批件》，天士力也成為該藥國內的首家仿製企業。

旭東海普——米力農

米力農為磷酸二酯酶抑製劑類強心藥，主要用於對洋地黃、利尿劑、血管擴張劑治療無效或效果欠佳的各種原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。米力農於1989年在歐洲和美國上市，原研廠家為賽諾菲。

米內網數據顯示，近幾年來，米力農注射液的終端銷售額逐年上漲，2019年首次突破10億元。目前國內市場有13家國內藥企及1家跨國藥企擁有米力農注射液生產批文，其中揚子江藥業、海南合瑞、朗天藥業和湖南賽隆已經提交一致性評價補充申請，江蘇聯環藥業、南京健友生化等先後以仿製4類提交該產品上市申請。目前，旭東海普拿下米力農的首家過評。

蘇州大塚——注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液

注射用頭孢美唑鈉為第二代頭孢菌素抗生素，用於治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎杆菌等引起的感染，其原研廠家為日本三共公司。

注射用頭孢美唑鈉為國家醫保乙類用藥，米內網數據顯示，頭孢美唑2019年國內樣本醫院銷售額為4.70億元，2020年前三季度為2.06億元。此次，蘇州大塚的注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液拿下國內首仿，並首家視同通過一致性評價。

石藥歐意——達沙替尼

達沙替尼為酪氨酸激酶抑製劑，原研廠家為BMS，可抑製BCR-ABL激酶和SRC家族激酶以及許多其它選擇性的致癌激酶，從而抑製白細胞癌變。2006年獲得FDA批準用於治療慢性髓細胞白血病，之後又獲批相關項適應症4項。

2011年，達沙替尼在中國獲批，適應症為治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。米內網數據顯示，達沙替尼片在2017年進入國家醫保目錄，此後每年保持20%以上的增速，2019年該藥的終端銷售額將近4億元。

仿製藥方麵，2013年9月正大天晴的依尼舒(達沙替尼)獲批上市，該藥為中國首仿。2019年12月，正大天晴提交一致性評價申請。2020年12月31日，石藥歐意按4類提交的達沙替尼片上市申請獲得中國國家藥監局批準上市，成為該品種首個通過一致性評價廠家，目前該產品處於“審批完畢——待製證 ”狀態。

此外，目前除了正大天晴、石藥歐意外，南京優科已完成該產品的人體生物等效性(BE)試驗研究，山東新時代的研究也正在進行中。