羅氏旗下中外製藥(Chugai)近日宣布已向日本衛生勞動福利部(MHLW)提交靶向抗癌藥Alecensa(alectinib，艾樂替尼)150mg膠囊的新適應症申請，用於治療複發性或難治性ALK融合基因陽性間變性大細胞淋巴瘤(ALK+ALCL)。今年5月底，MHLW已授予Alecensa用於該適應症的孤兒藥資格。

        該申請是基於ALC-ALCL研究的數據。這是一項II期多中心研究，於2015年啟動，評估了Alecensa治療複發或難治性ALK+ALCL患者療效和安全性。

        ALCL是外周T細胞淋巴瘤的4種亞型之一，屬於惡性淋巴瘤，是起源於淋巴細胞中T細胞的非霍奇金淋巴瘤。其惡性被歸類為“中等級別”，需每月觀察疾病進展。在日本，ALCL在惡性淋巴瘤中的比例為1.5%-2.0%，其中約一半報告為ALK陽性。考慮到一項全球性研究的數據顯示，接受化療的ALK+ALCL患者5年成功治療生存率為60%，因此複發和難治性病例估計占40%。

        中外製藥執行副總裁兼項目與生命周期管理部門聯席主管Yasushi Ito博士表示：“雖然化療對ALCL有效，但由於複發性ALCL往往預後不佳，因此迫切需要開發新的治療方案。Alecensa有可能成為ALK陽性ALCL的一種有前景的分子靶向藥物，我們希望盡快將該藥帶給患者，改善其預後。”

        Alecensa是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑製劑(TKI)，在美國和歐盟，該藥分別於2015年12月和2017年2月獲得加速批準和有條件批準，作為一種單藥療法，用於既往接受過Xalkori(crizotinib，克唑替尼)治療的ALK陽性晚期NSCLC成人患者的二線治療。此外，Alecensa分別於2017年11月和2017年12月獲美國和歐盟批準，作為單藥療法，用於ALK陽性NSCLC的一線治療。

        在中國，Alecensa於2018年8月獲批，作為一種單藥療法，用於ALK陽性NSCLC患者的治療。與西方國家不同，中國的肺癌發生率正在持續上升，該病是最常見的癌症類型，也是導致癌症死亡的主要原因。NSCLC是最常見的肺癌類型，ALK陽性NSCLC是一種獨特的類型，常見於較年輕(中位年齡52歲)且無吸煙史的肺癌群體中，尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體中。大約5%的NSCLC為ALK陽性，每年約有7.5萬人確診ALK陽性NSCLC。

        據估計，大多數ALK陽性NSCLC患者在接受當前標準護理藥物Xalkori治療一年內會產生耐藥性，大約60%會發生中樞神經係統(CNS)轉移。研究顯示，Alecensa能夠透過血腦屏障，在CNS中保持活性，因此該藥針對腦轉移瘤也具有療效。迄今為止，Alecensa已獲全球60多個國家批準，用於ALK陽性晚期NSCLC的初始(一線)治療。