該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心II期研究，共入組126例成人患者，這些患者根據國際腎髒病學會/腎髒病理學會(ISN/RPS)狼瘡性腎炎分型標準(2003年)確定為III或IV型增生性狼瘡性腎炎。研究評估了Gazyva和安慰劑分別聯合標準護理方案(麥考酚酸酯[MMF]或麥考酚酸[MPA]，聯合皮質類固醇)的療效和安全性。研究中，患者被隨機分配在第1、15、168、182天接受Gazyva或安慰劑輸注。主要終點是治療第52周時達到方案定義的完全腎髒緩解(CRR)的患者比例。

        結果顯示，該研究達到了主要終點：在治療第52周，當與標準護理方案(MMF或MPA，聯合皮質類固醇)聯合用藥時，與安慰劑組相比，Gazyva組有更高比例的患者達到CRR。此外，與安慰劑組相比，Gazyva組總體腎髒緩解(完全+部分腎髒緩解)和疾病活動的血清學標誌物均表現出改善，達到了研究的關鍵次要終點。在數據分析時，研究中未觀察到Gazyva新的安全信號。該研究的全部結果將在未來的醫學會議上公布。

        羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管Sandra Horning博士表示：“目前還沒有獲美國FDA批準治療狼瘡性腎炎的療法，在這種情況下，患者有很高的風險發展為終末期腎病或死亡。十多年來，我們一直在研究狼瘡性腎炎的潛在治療方法，並從我們研究狼瘡性腎炎的經驗中綜合了一些關鍵的經驗教訓。我們對NOBILITY研究的結果感到鼓舞，該結果顯示，Gazyva聯合標準護理方案治療患者在完全腎髒緩解、總體腎髒緩解和其他疾病活動指標方麵取得了統計學上的顯著差異，支持了Gazyva聯合標準護理方案作為狼瘡性腎炎患者新治療方案的潛力。”

        狼瘡性腎炎是指係統性紅斑狼瘡(SLE)合並雙腎不同病理類型的免疫性損害，同時伴有明顯腎髒損害臨床表現的一種疾病，其發病與免疫複合物形成、免疫細胞和細胞因子等免疫異常有關。狼瘡性腎炎是一種嚴重且可能危及生命的疾病，增生性狼瘡性腎炎是最嚴重的類型，與最高風險的終末期腎病和死亡相關。

        據估計，美國有150萬狼瘡患者，大約70%病例為SLE。多達60%的SLE患者會患上狼瘡性腎炎，高達25%的患者出現終末期腎病。目前，還沒有能夠治愈狼瘡或狼瘡性腎炎的方法。

        Gazyva是首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體，CD20是一種僅在特定類型的B細胞上發現的蛋白質。Gazyva被認為是通過直接攻擊目標細胞以及與機體免疫係統一起發揮作用。截至目前，Gazyva已獲批用於慢性淋巴細胞白血病(CLL)和濾泡性淋巴瘤(FL)患者的治療。

        在美國，Gazyva由基因泰克與渤健共同開發，雙方正在評估Gazyva聯合其他已獲批準的藥物或實驗性藥物，治療一係列血液係統惡性腫瘤。