美國生物技術巨頭艾伯維(AbbVie)近日在意大利米蘭舉行的第24屆世界皮膚病大會(WCD)上公布了抗炎新藥Skyrizi(risankizumab)治療斑塊型銀屑病III期IMMhance研究(NCT02672852)的長期(2年)數據。結果顯示，在第28周實現sPGA 0/1緩解並繼續接受Skyrizi治療的患者中，有相當高比例在第94周經曆了皮膚斑塊完全清除(定義為sPGA 0和PASI 100)：分別有73%和72%的患者達到sPGA 0和PASI 100。研究的2年(104周)內，未發現新的安全發現。

        IMMhance是一項正在進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，由艾伯維與勃林格殷格翰合作開展，旨在評估Skyrizi與安慰劑治療中度至重度斑塊型銀屑病患者的療效和安全性。研究分為2個階段，在第一階段，患者以4:1的比例隨機分配至Skyrizi組(n=407，基線時、4周後及此後每12周注射一次150mg)或安慰劑組(n=100)。在第二階段(第28周至第104周)，最初隨機分配至Skyrizi並達到SPGA 0/1緩解的患者，再次隨機分配至Skyrizi(維持組，n=111，每12周注射一次，第88周注射最後一劑)或安慰劑組(撤出組，n=225)。對所有患者進行安全性評估，研究隨訪至第104周。

        之前公布的第一階段結果顯示，治療16周後，與安慰劑組相比，Skyrizi組達到了PASI 90和sPGA 0/1的共同主要終點(p<0.001)。第二階段結果顯示，在治療第52周(一年)也達到了sPGA 0/1主要終點。

        此次公布的新數據顯示：(1)在52-94周，Skyrizi維持組經曆完全皮膚斑塊清除的患者比例繼續增加，第52周sPGA 0和PASI 100緩解率分別為65%和64%，第94周時增加至73%和72%(p<0.001)。(2)在104周(2年)時，Skyrizi維持組患者維持了皮膚斑塊完全或幾乎完全清除，sPGA 0/1緩解率為81%，PASI 90緩解率為78%;而撤出組的比例分別為7%和4%(p<0.001)。(3)撤出治療且在第32周(n=153)或第32周(n=153)後病情不再緩解(sPGA評分≥3分)的患者，接受Skyrizi治療16周後，有84%的患者恢複皮膚斑塊清除或幾乎清除(sPGA 0/1)。(4)研究的2年內，沒有觀察到新的安全發現。在第16周，治療出現的不良事件發生率Skyrizi與安慰劑相似，並且隨著時間的推移，Skyrizi治療的患者保持穩定。

        艾伯維免疫學開發副總裁Marek Honczarenko博士表示：“結果表明，Skyrizi有潛力長期緩解銀屑病的症狀和體征。我們的研究表明，Skyrizi不僅能在大多數患者接受2年治療時提供完全的皮膚斑塊清除，而且複發後用Skyrizi重新治療可以幫助患者在16周內恢複皮膚清除。我們很高興提供這些積極的長期療效證據，這些數據支持了Skyrizi治療成人中度至重度銀屑病的長期療效和安全性。”

        Skyrizi：2024年銷售額將達到22億美元

        銀屑病是美國最普遍的自身免疫性疾病，影響750萬人。Skyrizi是一種新型抗炎藥，由艾伯維與勃林格殷格翰合作開發，艾伯維擁有全球商業化權利。該藥在今年上半年獲得歐盟和美國批準，用於中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。用藥方麵，Skyrizi通過皮下注射給藥，推薦劑量為150mg(2針，75mg/針)，在第0、4周分別用藥一次，之後每3個月(12周)用藥一次。Skyrizi可在醫院注射，也可經培訓後自我注射。

        Skyrizi的活性藥物成分為risankizumab，這是一種單克隆抗體藥物，通過特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷體內免疫炎性介質白細胞介素-23(IL-23)，IL-23是一種細胞因子，被認為在許多慢性免疫性疾病中起著關鍵作用。目前，Skyrizi治療銀屑病、克羅恩病、銀屑病關節炎均處於III期臨床。

        Skyrizi進入的是一個十分擁擠的市場，該藥將與多款藥物展開競爭，其中包括：諾華Cosentyx和Ilaris、禮來的Taltz、Valeant的Siliq、強生的Tremfya、太陽製藥的Ilumya等等。這些藥物中，Tremfya和Ilumya也是選擇性靶向IL-23的生物療法。然而，盡管麵臨所有這些競爭對手，業界對Skyrizi的商業前景仍十分看好，醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，該藥在2024年的年銷售額將達到22億美元。