另外值得注意的是本次是要獲批的硫酸氫氯吡格雷片亦屬於先去國外審評獲得認可,才在國內申請獲批的品種,該品種曾在2017年2月2日已有美國FDA批準上市。由此也可以看出的,為了保證自家產品能夠準時獲批,國內各企業優先采取國際市場試水的情況越來越多。
石藥集團在公告中稱,本次獲批的硫酸氫氯吡格雷片為前體藥物,在臨床上主要應用於預防動脈粥樣硬化血栓形成事件,其中包括用於近期心肌梗死、缺血性卒中、確診外周動脈性疾病或急性冠脈綜合征患者,具有療效強、副作用小等優點。
石藥虎口奪食
目前國內同類藥品上市獲批的廠家有6家,其中包括信立泰、賽諾菲、樂普醫療等老牌藥企,可以說在市場競爭對手眾多的情況下,石藥集團要想突出重圍還需展現自身不一樣的特性來。
對於國內的氯吡格雷市場,之前長期以來一直都是賽諾菲、信立泰及樂普藥業“三家爭雄”,根據相關數據顯示,去年氯吡格雷近一年國內熱銷、增長動力強勁,在抗凝血藥物領域的占比實現從23.5%到44.7%的巨大增長,有力的與其他抗凝血藥物拉開市場差距。
而在生產廠家方麵,其原研藥廠家賽諾菲在去年的銷量占比有 45.2%,不敵信立泰占比46%,而這也是第一次被仿製藥廠家所超越。其他廠家方麵,樂普醫療的帥泰(25mg/片)和帥信(75mg/片)則分別占3.1%和5.7%。
由上也可以看出的是,石藥的硫酸氫氯吡格雷片在進入市場之後首要麵對的競爭對手分別是原研廠家賽諾菲和國內仿製藥廠家信立泰。根據兩者目前的定價來看,2018年信立泰的氯吡格雷75mg的銷售價格統一為8.49元/片,25mg品規為3.48元/片;賽諾菲原研藥在華的定價為15.91元/片,另一家企業樂普醫療的定價為25mg的2.56元/和75mg的6.85元/片。
可以說,這幾家企業在定價方麵並沒有拉開較大的差距,不過在去年的“4+7”帶量采購中,信立泰的品種則以22.26元(75mg*7片 )中標,市場份額有望進一步突破。而當時已經過評的樂普藥業卻沒有把握住機會,這也給了後來者較大的壓力。所以石藥集團未來要走的路絕對不平坦,從上述藥企中搶奪市場份額不亞於虎口奪食。
目前市場上銷售的幾家企業在全國各地的銷量亦有不同的斬獲,例如,其中作為目前銷量排在第三名的樂普醫療於去年福建省的銷量就超過其原研廠家賽諾菲。而去年高居銷售榜首的信立泰在福建省表現不如預期,這當然和樂普醫療在打價格戰有關,更重要的是,福建省的招標價格要高於信立泰在全國的指導價和帶量采購中的最低中標價。
而這也給了石藥一個突圍的思路,那就是石藥集團的硫酸氫氯吡格雷片在正式上市之時,亦可采用樂普醫療的銷售策略,緩步推進,攻占帶量采購尚未覆蓋的市場空間,分省來進行招標采購,從而各個擊破,打開局麵。
石藥研發隱憂
根據石藥集團2018年年報,去年的研發開支為15.83億港元,而2017年則為8.15億港元,增長近一倍。
具體品種方麵,目前石藥集團分別有10個及2個小分子新藥在中國及美國進行臨床研究;7個大分子新藥“抗CD20單克隆抗體注射液”、“抗EGFR單克隆抗體注射液”、“抗 RANKL 單克隆抗體注射液”及兩個雙抗產品正在中國進行臨床研究;另有4個新製劑品種“鹽酸米托蒽醌脂質體注射液”正在進行臨床研究。
當然,有喜亦有憂,對於石藥而言,雖然近幾年明顯加大了研發的力度,但是公司在大分子生物藥的研發領域相對較弱,特別是近幾年的大熱門如PD-1抑製劑等產品方麵。投資者擔心未來隨著現有核心產品的專利到期,公司能否及時推出重磅藥物使得公司維持較高速增長確是一個問題。
例如目前,石藥集團核心品種恩必普(丁苯酞膠囊)專利將於2023年到期,為延長該產品的生命周期,石藥集團還申請了丁苯酞新適應症、左旋丁苯酞、以及丁苯酞相關物質製備專利。
但即便如此,仿製藥企業亦虎視眈眈,早在2017年3月南京優科已提交了丁苯酞原料藥的4類仿製申請,以及丁苯酞注射液的2.2類改良新藥注冊申請,另外麗珠也在申請丁苯酞注射液的臨床。
可以說,石藥集團後續的創新藥品研發能力亦將成為投資者衡量其市值的一個重要指標,畢竟在中國藥企進入存量時代之時,任何毫不起眼的短板都有可能成為被對手超越的踏板。