這2項研究均為隨機、雙盲、對照、達標治療研究，在1型糖尿病和2型糖尿病成人患者中開展，比較了URLi與Humalog(優泌樂，通用名：insulin lispro，賴脯胰島素)分別聯合甘精胰島素(insulin glargine)或德穀胰島素(insulin degludec)的療效和安全性。每項研究分別入組了1222例和673例患者，主要目的是評估治療26周後URLi在A1C相對基線降低方麵是否非劣效於Humalog。關鍵次要終點包括餐後1小時、2小時血糖和A1C優越性的比較。

        結果顯示，2項研究均達到了非劣效性主要終點：餐時用藥時，在治療第26周，URLi降低A1C方麵非劣效於Humalog。此外，在試驗餐測試中，與Humalog相比，URLi顯著降低了餐後1小時(-27.9mg/dL[T1D]，-11.8mg/dL[T2D])和餐後2小時(-31.2mg/dL[T1D]，-17.4mg/dL[T2D])血糖峰值。來自1型糖尿病患者的額外研究數據顯示，URLi顯著改善了白天血糖時間。

        URLi是一種新的餐時胰島素療法，目前正開發用於更好地管理血糖水平。低血糖是胰島素最常見的不良反應，2項研究中，患者報告的嚴重、夜間或總體低血糖率無顯著差異。

        Pronto研究設計為達標治療，這使臨床醫生能夠在相同的血糖控製水平下確定其他重要治療效果的差異，如低血糖率、餐後血糖控製和血糖時間範圍。采用盲法連續血糖監測對PRONTO-T1D研究的一組受試者進行評估，以提供更多關於每日血糖模式的完整信息。數據顯示，在26周時，與Humalog相比，URLi在早餐後4小時內表現出明顯更好的血糖曲線。研究進一步表明，URLi在71-180mg/dl範圍內的白天時間明顯較長(+43.6分鍾)，在該範圍內的夜間時間與Humalog相似。

        一項針對T1D患者的I期臨床藥理學研究的數據也證明了URLi對餐後血糖控製的作用。結果表明，URLi吸收進入血液的速度明顯快於Humalog、門冬胰島素和速效門冬胰島素。試驗餐測試顯示，與所測試的胰島素相比，URLi也顯示出較低的血糖峰值，與Humalog和門冬胰島素相比具有顯著性差異。此外，URLi的早期血糖曲線與無糖尿病的受試者非常吻合。

        基於上述研究結果，禮來已向歐盟和日本的監管機構提交了URLi的上市申請，該公司計劃在今年晚些時候在美國提交上市申請。

        禮來高級醫學主任Tom Hardy博士表示：“我們正在開發URLi，以提供一種更接近於胰島素在無糖尿病人群中工作方式的餐時胰島素選擇。如果獲得批準，URLi將提供一種新的餐時胰島素選擇，在臨床試驗中，顯示出與Humalog類似的A1C降低療效，並在試驗餐後顯著改善餐後血糖。”