結果顯示，在既往已接受≥2種化療方案的生殖係BRCA1/2突變(gBRCAm)晚期卵巢癌患者中，與醫生選擇的化療方案相比，Lynparza表現出強勁療效。該研究是與美國FDA達成一致意見作為一項上市後承諾研究而開展，基於研究數據，Lynparza是首個也是唯一一個在這種情況下療效顯著優於化療的PARP抑製劑。

SOLO-3是一項隨機、開放標簽、對照、多中心III期研究，共入組了266例攜帶有害或疑似有害BRCA1或BRCA2突變的複發性卵巢癌患者，這些患者之前已接受2種或多種化療方案。研究中，患者以2：1的比例隨機接受Lynparza(300mg片劑，每日2次)或醫生選擇的單藥化療(紫杉醇、拓撲替康、聚乙二醇化脂質體阿黴素或吉西他濱)。

主要終點是由盲法獨立中心審查(BICR)評估的客觀緩解率(ORR)，即腫瘤負擔降低至預定百分比的患者比例;關鍵次要終點包括無進展生存期(PFS)、第二次疾病進展的時間(PFS2)和總生存期(OS)。

結果顯示，該研究達到了主要終點，與化療組相比，Lynparza治療組ORR表現出統計學意義和臨床意義的改善(72.2% vs 51.4%[95%CI:1.40-4.58]，p=0.002)。此外，該研究還達到了PFS關鍵次要終點，與化療組相比，Lynparza治療組PFS表現出統計學意義和臨床意義的改善(中位PFS：13.4個月 vs 9.2個月[HR=0.62]，p=0.013)。

該研究中，Lynparza的安全性和耐受性與之前的研究中一致。最常見的(發生率≥20%)不良事件包括惡心(65%)、疲勞/虛弱(52%)、貧血(51%)、嘔吐(38%)、腹瀉(28%)、中性粒細胞減少(23%)和腹痛(21%)。最常見的≥3級不良事件包括貧血(21%)、中性粒細胞減少(10%)、疲勞/乏力(5%)和血小板減少(4%)。Lynparza治療組有48%患者因AE導致劑量中斷、7%患者停止治療，化療組分別為42%和20%。

阿斯利康腫瘤研發執行副總裁Jos_Baselga表示，“這項研究表明，Lynparza有潛力特定複發性BRCA突變晚期卵巢癌患者提供一種急需的、療效高於標準護理化療的替代方案。這是Lynparza橫跨多線治療晚期卵巢癌的第4個II/III期陽性試驗。我們期待與監管部門密切合作，將本試驗的結果納入Lynparza的處方信息。”

默沙東全球臨床開發負責人兼高級副總裁、默沙東研究實驗室首席醫學管Roy Baynes表示，“Lynparza是第一個也是唯一一個被證明在既往已接受二線或多線化療的複發性BRCA突變晚期卵巢癌中療效高於化療的PARP抑製劑。SOLO-3研究的陽性結果重申了阿斯利康和默沙東持續致力於探索超越治療BRCA突變晚期疾病標準的潛在治療方案。”

Lynparza是一種首創、口服PARP抑製劑，也是第一種利用DNA損傷反應(DDR)通路缺陷(如BRCA突變)優先殺死癌細胞的靶向藥物，具有治療存在DNA修複缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。

Lynparza於2014年12月獲FDA批準，成為全球上市的首個PARP抑製劑。截至目前，該藥已獲全球60多個國家批準，適應症包括：維持治療鉑敏感複發性卵巢癌(不論BRCA狀態如何)、一線維持治療接受含鉑化療病情實現緩解的BRCAm晚期卵巢癌、既往已接受化療的種係BRCAm HER2陰性轉移性乳腺癌、局部晚期乳腺癌。

阿斯利康與默沙東於2017年7月達成腫瘤學全球戰略合作，共同開發和商業化Lynparza及另一種MEK抑製劑selumetinib治療多種類型腫瘤。目前，雙方正開展一個龐大的臨床開發項目，調查Lynparza用於廣泛類型腫瘤的潛力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等。

在中國，Lynparza已於去年8月獲批用於鉑敏感複發性卵巢癌的維持治療。此次批準，使Lynparza成為中國市場首個獲批治療卵巢癌的靶向藥物，標誌著中國卵巢癌治療進入PARP抑製劑時代。