10月18日，《科學·轉化醫學》(Sci Transl Med)雜誌發表《馬兜鈴酸及其衍生物與台灣和亞洲其他地區肝癌相關》，一時間將馬兜鈴酸推到了輿論的風口浪尖，互聯網上充斥著各種聲音，諸如“有毒的中草藥千萬別亂吃”等等。近日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)新聞發言人介紹了含馬兜鈴酸藥品使用安全性情況。
1、馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發腎癌的風險。2002年，世界衛生組織(WHO)國際癌症研究機構將馬兜鈴酸列為一種潛在的致癌物質，2012年將其列入I類致癌物質，截至目前列入I類致癌物質的還有黃曲黴毒素、煙草、酒精飲料等共116種，可以在總局政府網站查詢。
2、根據流行病學大樣本、大數據分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關係，尚無直接有力的數據支撐。
3、目前馬兜鈴科藥材有24種，含馬兜鈴屬藥材的中成藥口服製劑有47種，均可在總局政府網站查詢。
4、所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產製劑的企業，都要對其產品進行安全性評價。
確保藥品安全是企業的主體責任，所有藥品生產企業都必須對其上市藥品開展持續性研究，都必須嚴格履行對不良反應進行監測和報告的責任，並根據研究結果以及不良反應監測情況，采取風險控製措施。所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產製劑的企業，都要對其產品進行安全性評價，限期提供評估結論，逾期未能提供評估結論，要停止生產，注銷藥品批準文號;有評估結論的，要提出風險控製措施，經藥品審評中心審評後，對獲益大於風險的修改完善說明書，對風險大於獲益的予以淘汰。
5、對含馬兜鈴酸藥材研究采取慎用、限用、停用等風險控製措施。
馬兜鈴酸安全性問題，直接關係公眾健康，關係中醫藥事業發展。食品藥品監管部門要進一步加強監管，監督生產企業嚴格執行國家藥品標準，嚴格執行細辛藥材隻能用根及根莖，禁止使用地上部分作為飲片和中藥製劑的原料。對上市的含馬兜鈴酸產品進行專項檢查，加強檢驗檢測，嚴厲打擊違法生產、經營行為。加強中成藥基礎性研究，開展相關藥材和中成藥使用的流行病學調查，有針對性地對國家藥品不良反應監測數據中肝損傷病例進行係統分析，並組織技術機構和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進行風險評估，研究采取慎用、限用、停用等風險控製措施。(來源：中國醫藥報,詳見CFDA官網)
《中國醫學論壇報》
