基於PEG的腸道清潔是結腸鏡治療前腸道準備的金標準,但該方案通常需要攝入大量液體。NER1006J是第一個進入Ⅲ期試驗的低劑量(1 L PEG3350)腸道準備方案。即將公布的來自西班牙的一項研究結果顯示,NER1006的總體腸道清潔成功率不劣於2 L PEG3350,安全性和耐受性亦與之相當,且在升結腸“優異加良好”清潔率和息肉檢出率方麵更具優勢。
這是一項Ⅲ期多中心、隨機、非劣性研究,在接受結腸鏡檢查的受試者中對比評估了NER1006為期2天的隔夜分次給藥(N2D)或為期1天的清晨給藥(N1D)方案與2 L PEG3350為期2天的隔夜分次給藥方案(2LPEG)的有效性、安全性和耐受性。兩項備選主要終點為總體腸道清潔有效性和“優異加良好”清潔率,次要終點包括病變檢出率分層評估和波士頓腸道準備量表(BBPS)清潔評估。研究者通過調查問卷評估患者的耐受性、接受性和依從性,通過不良事件和臨床實驗室評估監測安全性。
結果顯示,隨機接受N2D、N1D或2LPEG腸道清潔後,3組患者的腸道清潔有效性均較高;N2D和N1D方案的總體腸道清潔有效性不劣於2LPEG,其升結腸“優異加良好”清潔率不劣於且優於2LPEG;N2D和N1D方案的升結腸及整體結腸腺瘤和息肉檢出率不劣於2LPEG,且N2D方案在升結腸息肉檢出方麵具有優勢。3組患者的依從率均較高,無死亡發生;NER1006與任何嚴重治療相關不良事件(TEAE)均無相關性,NER1006方案最常報告的TEAE為惡心和嘔吐,2LPEG則為惡心和腹痛。