八珍係列製劑微生物限度檢查法的建立及檢驗結果分析

作者:楊俊嶺 整理 來源:醫學論壇網 日期:16-05-26

  近期,寧波市藥品檢驗所研究人員發表論文,旨在建立八珍係列製劑(八珍丸八珍顆粒八珍膠囊八珍片八珍口服液微生物限度檢查法,對18個生產企業125批次樣品的微生物限度檢查結果進行分析,並對汙染較嚴重樣品的汙染菌進行分離、鑒定。研究指出,18個生產企業125批次的八珍係列製劑的微生物限度檢查結果均符合規定。該文發表在2016年第04期《藥物分析雜誌》上。

  八珍丸和八珍膠囊:細菌計數采用培養基稀釋法,黴菌和酵母菌計數采用常規法,大腸埃希菌和大腸菌群檢查采用直接接種法;八珍顆粒和八珍口服液:細菌計數、黴菌和酵母菌計數采用常規法,大腸埃希菌檢查采用直接接種法;八珍片:細菌計數采用培養基稀釋法,黴菌和酵母菌計數采用常規法,大腸埃希菌檢查采用直接接種法。細菌和酵母菌鑒定采用VITEK 2全自動微生物鑒定係統。

  14個生產企業24批次的產品進行方法驗證,細菌、黴菌和酵母菌計數驗證中各菌的回收率均大於70%,大腸埃希菌和大腸菌群檢查驗證中可檢出驗證菌,該方法可行。不同劑型樣品間的微生物汙染狀況差異較大,樣品汙染的微生物主要是芽孢杆菌。

   相關鏈接:http://new.ywfxzz.cn/

  

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