近期,寧波市藥品檢驗所研究人員發表論文,旨在建立八珍係列製劑(八珍丸、八珍顆粒、八珍膠囊、八珍片、八珍口服液)微生物限度檢查法,對18個生產企業125批次樣品的微生物限度檢查結果進行分析,並對汙染較嚴重樣品的汙染菌進行分離、鑒定。研究指出,18個生產企業125批次的八珍係列製劑的微生物限度檢查結果均符合規定。該文發表在2016年第04期《藥物分析雜誌》上。
八珍丸和八珍膠囊:細菌計數采用培養基稀釋法,黴菌和酵母菌計數采用常規法,大腸埃希菌和大腸菌群檢查采用直接接種法;八珍顆粒和八珍口服液:細菌計數、黴菌和酵母菌計數采用常規法,大腸埃希菌檢查采用直接接種法;八珍片:細菌計數采用培養基稀釋法,黴菌和酵母菌計數采用常規法,大腸埃希菌檢查采用直接接種法。細菌和酵母菌鑒定采用VITEK 2全自動微生物鑒定係統。
14個生產企業24批次的產品進行方法驗證,細菌、黴菌和酵母菌計數驗證中各菌的回收率均大於70%,大腸埃希菌和大腸菌群檢查驗證中可檢出驗證菌,該方法可行。不同劑型樣品間的微生物汙染狀況差異較大,樣品汙染的微生物主要是芽孢杆菌。