近期,軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所研究人員發表論文,旨在建立測定杯(6)芳烴磺酸鈉的含量及有關物質的高效液相色譜方法。研究指出,經方法學驗證,本法可用於測定杯(6)芳烴磺酸鈉的含量及有關物質。該文發表在2016年第04期《藥物分析雜誌》上。
采用SHISEIDO CAPCELL ADME S5(250 mm×4.6 mm,5.0μm)色譜柱;流動相A為乙腈,流動相B為10 mmol·L-1磷酸氫二銨+10 mmol·L-1磷酸二氫銨,p H 7.0;梯度洗脫(0~30 min,2%A→21.5%A;30~35 min,21.5%A→2%A);流速:1.0 m L·min-1,檢測波長:208 nm;柱溫:35℃;進樣體積:20μL。
在上述色譜條件下,各雜質及各降解產物均可與杯(6)芳烴磺酸鈉主峰良好分離,主要有關物質杯(4)芳烴磺酸鈉與主峰分離良好;HPLC測定的線性範圍為0.1~2μg(r=0.999 0),方法的儀器精密度、日內精密度、日間精密度及重複性的RSD均小於2%;3批杯(6)芳烴磺酸鈉原料藥中杯(6)芳烴磺酸鈉含量範圍為98.14%~98.65%之間,總有關物質含量不高於1.0%。