近期,寧波市藥品檢驗所研究人員發表論文,旨在建立八珍丸微生物限度檢查方法,並對其檢驗結果和汙染菌進行分析。研究指出,建立八珍丸的中國藥典2015年版微生物限度檢查方法,需氧菌總數采用培養基稀釋法,黴菌和酵母菌總數采用常規法,大腸埃希菌檢查、耐膽鹽革蘭陰性菌檢查和沙門菌檢查都采用直接接種法。30批樣品的微生物限度檢查結果均符合規定,汙染的主要微生物為藥材原料和環境中常見的芽孢杆菌等。該文發表在2016年第02期《藥物分析雜誌》上。
采用中國藥典2015年版微生物限度檢查法對8家10批次的產品進行方法驗證試驗,用建立的方法對8家30批次的八珍丸進行微生物限度檢查,細菌鑒定采用VITEK2全自動微生物鑒定係統和VITEK MS全自動微生物質譜鑒定係統。
需氧菌總數、黴菌和酵母菌總數驗證中各菌的回收率均為0.5~2.0,大腸埃希菌檢查驗證組可檢出大腸埃希菌,耐膽鹽革蘭陰性菌檢查驗證組可檢出大腸埃希菌和銅綠假單胞菌,沙門菌檢查驗證組可檢出沙門菌。樣品主要汙染的微生物是芽孢杆菌和其他根係微生物。