八珍丸的中國藥典2015年版微生物學檢查結果分析與評價

作者:楊俊嶺 整理 來源:醫學論壇網 日期:16-05-26

  近期,寧波市藥品檢驗所研究人員發表論文,旨在建立八珍丸微生物限度檢查方法,並對其檢驗結果和汙染菌進行分析。研究指出,建立八珍丸的中國藥典2015年版微生物限度檢查方法,需氧菌總數采用培養基稀釋法,黴菌和酵母菌總數采用常規法,大腸埃希菌檢查耐膽鹽革蘭陰性菌檢查沙門菌檢查都采用直接接種法。30批樣品的微生物限度檢查結果均符合規定,汙染的主要微生物為藥材原料和環境中常見的芽孢杆菌等。該文發表在2016年第02期《藥物分析雜誌》上。

  采用中國藥典2015年版微生物限度檢查法對8家10批次的產品進行方法驗證試驗,用建立的方法對8家30批次的八珍丸進行微生物限度檢查,細菌鑒定采用VITEK2全自動微生物鑒定係統和VITEK MS全自動微生物質譜鑒定係統。

  需氧菌總數、黴菌和酵母菌總數驗證中各菌的回收率均為0.5~2.0,大腸埃希菌檢查驗證組可檢出大腸埃希菌,耐膽鹽革蘭陰性菌檢查驗證組可檢出大腸埃希菌和銅綠假單胞菌,沙門菌檢查驗證組可檢出沙門菌。樣品主要汙染的微生物是芽孢杆菌和其他根係微生物。

   相關鏈接:http://new.ywfxzz.cn/

關鍵字:八珍丸,,微生物限度檢查,,方法驗證,,汙染菌分析,,需氧菌總數,,黴菌和酵母菌總數,,大腸埃希菌檢查,,耐膽鹽革蘭陰性菌檢查,,沙門菌檢查,

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