利用近紅外一致性檢驗方法驗證藥品標準物質包裝的密閉性

作者:楊俊嶺 整理 來源:醫學論壇網 日期:16-05-26

  近期,中國醫學科學院北京協和醫學院醫藥生物技術研究所研究人員發表論文,旨在建立近紅外一致性檢驗方法,用於快速檢查藥品標準物質組合包裝(西林瓶、膠塞、鋁塑蓋)的密閉性,進而保證國家藥品標準物質的質量。研究指出,所建一致性檢驗模型可以對組合包裝密閉性有問題的樣品做出準確的判斷,可用於藥品標準物質篩選西林瓶、膠塞和組合包裝工藝的驗證。該文發表在2016年第02期《藥物分析雜誌》上。

  選擇易引濕的溴化鉀作為試驗樣品,使用積分球方法采集近紅外漫反射光譜,以2名不同操作人員測定的未引濕樣品光譜為參照光譜,譜圖經矢量歸一化、一階導數和17點平滑處理後,在譜段5 3264 825 cm-1和4 6324 377 cm-1建立一致性檢驗模型,閾值設定為4。在檢查西林瓶組合包裝密閉性時,將分裝有未吸水溴化鉀樣品且包裝完好的玻璃瓶放入密閉92%RH的高濕環境中24 h後,測定其近紅外光譜,帶入一致性檢驗模型,通過比較待測光譜與參照光譜的差異來判斷其是否引濕,即密閉性是否有問題。

  應用所建立的一致性檢驗模型分別預測正常樣品和模擬包裝密閉性有問題的樣品,結果與實際情況一致。

   相關鏈接:http://new.ywfxzz.cn/

  

  

關鍵字:,近紅外光譜,,一致性檢驗,,藥品標準物質,,組合包裝,,包裝密閉性,,溴化鉀,,水分含量,

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