近期，上海市食品藥品檢驗所研究人員發表論文，旨在對複方益肝靈製劑中檢出的微生物進行鑒定與分型，評估產品微生物汙染的風險，評價產品質量。研究指出，該製劑生產工藝流程中存在微生物汙染的風險，應在生產過程中進行微生物監控，及時排查汙染隱患。本研究通過上述案例分析，擬建立非無菌製劑中微生物的鑒定與分型方法及微生物汙染物調查和追溯解決方案，為非無菌製劑的質量控製、監督抽驗和用藥風險評估提供技術手段和數據支持。該文發表在2015年第12期《藥物分析雜誌》上。
收集整理2014年國家藥品評價性抽驗中，複方益肝靈製劑共計138件，經微生物限度方法學驗證，對製劑中檢出的微生物共36株，利用革蘭染色、鏡檢、生化鑒定、16S rDNA測序、Ribo Printer核糖體分型等方法，進行鑒定、分型與溯源。
生化方法無法有效鑒定該微生物汙染物；核酸測序與核糖體分型的鑒定結果一致，均為彎曲芽孢杆菌（Bacillus flexus）。核糖體分型的類聚分析結果表明：微生物汙染物可分為2個亞型，其中亞型Ⅰ包含24個菌株，菌株間同源性關係>94%，亞型Ⅱ包含12個菌株，菌株間同源性關係>99%，2個亞型之間的同源性關係僅為87.2%；菌株分型結果與產品抽樣批號的比較中發現，微生物各亞型的分布、同源性關係與產品的生產時段、生產批號呈現集中性和一致性的特點。
