近期,中國食品藥品檢定研究院研究人員發表論文,旨在探討十二烷基磺酸鈉-聚丙烯酰胺凝膠電泳(SDS-PAGE)作為單克隆抗體常規放行分析方法的適用性。研究指出,運用SDS-PAGE測定相對分子質量作為單抗的常規放行分析方法值得進一步商榷,應用質譜法在前期產品開發和質量控製過程對精確相對分子質量進行跟蹤檢測具有更準確的特點。該文發表在2015年第12期《藥物分析雜誌》上。
對5種國產單克隆抗體藥物進行SDS-PAGE法測定相對分子質量,並與質譜法測得的精確相對分子質量進行比較。
SDS-PAGE法測定時,采用不同的marker和不同的擬合方程,得出的相對分子質量具有較大的差異,並且與質譜法測得的精確相對分子質量具有一定的差異。