美國製藥巨頭禮來(Eli Lilly)近日宣布，評估抗炎藥Taltz(ixekizumab)治療中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者III期臨床研究達到了共同主要終點和全部主要的次要終點，數據顯示，在第12周時，Taltz治療患者中有89%達到了銀屑病麵積和嚴重程度指數相對基線改善75%(PASI75)、有81%的患者達到了靜態醫師全麵評價(sPGA)評分皮損達到清除或幾乎清除(sPGA評分0,1)。上述結果已在西班牙馬德裏舉行的歐洲皮膚性病學會(EADV)第28屆會議上公布。

該研究中，共有201例年齡6-18歲的中重度斑塊型銀屑病患者隨機接受Taltz(劑量根據體重調整：<25公斤為20mg，25-50公斤為40mg，>50公斤為80mg，治療至第12周;起始劑量分別為40mg、80mg、160mg)或安慰劑。研究的共同主要終點是治療第12周銀屑病麵積和嚴重程度指數相對基線改善75%(PASI75)以及靜態醫師全麵評價(sPGA)評分皮損達到清除或幾乎清除(sPGA評分0,1)的患者比例。關鍵次要終點包括：第12周達到PASI90、sPGA(0)、PASI100的患者比例，基線瘙癢數值評分量表(Itch NRS)評分≥4的患者在第12周至少有4點改善(Itch NRS≥4)的患者比例，治療第4周達到PASI75和sPGA(0,1)的患者比例。研究還評估了治療第12周達到兒童皮膚病生活質量指數(CDLQI，患者6-16歲)或DL1I(患者≥17歲)評分為0或1的患者比例。

結果顯示，在治療第12周，Taltz治療組達到共同主要終點的患者比例高於安慰劑組，數據具有統計學顯著差異(p<0.001)，包括：(1)Taltz治療組有89%的患者達到PASI75，安慰劑組為25%;(2)Taltz治療組有81%的患者達到sPGA(0,1)，安慰劑組為11%。此外，與安慰劑相比，Taltz還達到了全部主要的次要終點。

該研究中，Taltz的總體安全性與之前報告的結果一致。Taltz的安全性已在斑塊型銀屑病和銀屑病關節炎領域開展的15項臨床研究中進行了評估，有6989例患者接受了Taltz治療，總的暴露達到了16586患者年。

銀屑病會對兒童和青少年產生重大影響，可引起具有挑戰性的症狀，並影響其自尊和與同齡人交往的能力。來自兒科研究的上述陽性結果支持了Taltz在中重度斑塊型銀屑病患者中的治療潛力。

值得一提的是，Taltz是第一個也是唯一一個在中重度斑塊型銀屑病兒科患者中發布臨床試驗結果的IL-17A抑製劑。基於該研究結果，禮來已計劃向美國FDA提交Taltz治療中重度斑塊型銀屑病兒科患者的申請。

Taltz是一種單克隆抗體，通過皮下注射給藥，可選擇性地結合細胞因子白介素17A(IL-17A)並抑製其與IL-17受體的相互作用，不會與細胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F結合。IL-17A是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎症和免疫反應。Taltz可抑製促炎細胞因子和趨化因子的釋放。

在美國，Taltz於2016年3月首次獲批，成為繼諾華重磅抗炎藥Cosentyx(secukinumab)之後美國上市的第2款IL-17A單抗藥物。截止目前，Taltz已獲批3個適應症：(1)用於治療適合係統療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病(PsO)成人患者;(2)用於治療活動性銀屑病關節炎(PsA)成人患者;(3)用於治療活動性強直性脊柱炎(AS，也稱為放射性中軸型脊柱關節炎[r-axSpA])成人患者。

Cosentyx於2015年1月獲批上市，目前也已獲批3個適應症(PsO、PsA、AS)。在2018年，Cosentyx全球銷售額達到了28.37億美元，較2017年增長達37%。此前，醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，Cosentyx將成為推動諾華未來增長的關鍵產品之一，隨著適應症的穩步增加，Cosentyx在未來幾年的銷售額將穩步增長，2024年預計將達到55億美元，Taltz在2024年的銷售額預計也將達到27億美元。