英國製藥公司GW Pharma是植物源性大麻素治療產品研發領域的全球領導者，致力於從大麻中發現、開發、商業化新型治療藥物。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極審查意見，推薦批準Epidyolex(cannabidiol，大麻二醇，CBD)口服液體製劑，用於2歲及以上患者，輔助治療與Lennox-Gastaut綜合征(LGS)和Dravet綜合征(DS)相關的癲癇。

        現在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會(EC)，後者將參考CHMP的意見並在未來2個月內做出最終審查決定。如果獲批，Epidyolex將成為歐洲治療癲癇的首個植物來源大麻素藥物。

        在美國，FDA已於2018年6月批準cannabidiol口服液體製劑(商品名：Epidiolex)，用於2歲及以上患者輔助治療與LGS和DS相關的癲癇。值得一提的是，此次批準，使Epidiolex成為首個高純度、植物來源大麻二醇(CBD)處方藥物製劑，同時也是首個新型抗癲癇藥物(AED)。在美國市場，Epidiolex已於2018年11月上市。

        業界對Epidiolex/Epidyolex的商業前景也十分看好。科睿唯安在去年發布報告預測，Epidiolex在2022年的銷售額預計將達到12億美元。

        CHMP的積極審查意見基於4項隨機、對照III期臨床研究的結果，這些研究入組了超過714例LGS或DS患者。GW首席執行官Justin Gover表示：“CHMP對Epidyolex的積極審查意見標誌著一個重大的裏程碑。該藥是進入歐洲監管審查的首個新型AED、也是首個植物來源大麻素藥物，這是一個曆史性的突破。”

        Epidiolex/Epidyolex是一種口服的、高純度CBD提取物液體製劑，CBD是一種來自大麻植物的非精神類成分，對於神經係統具有多種藥理作用。大量的研究表明，CBD具有明顯的抗癲癇和抗驚厥活性，相比現有抗癲癇藥物副作用更少。在美國，FDA已授予Epidiolex治療LGS和DS的罕見兒科疾病孤兒藥地位。此外，FDA還授予了Epidiolex治療DS的快速通道地位。在歐洲，Epidyolex也被EMA授予了治療LGS和DS的孤兒藥地位。

        Lennox-Gastaut綜合征(LGS)，是一種與年齡有關的隱源性或症狀性全身性癲癇綜合征，即年齡依賴性癲癇性腦病的一種類型。其特點為發病年齡早，幼兒時期起病，發作形式多樣，智力發育受影響，治療較困難。是一種嚴重的癲癇類型。

        Dravet綜合征(Dravet syndrome，DS)又稱嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇，是一種少見的主要由遺傳因素引起的進行性癲癇性腦病，具有發病年齡早，發作類型多樣，發作頻率高，智能損害嚴重，藥物治療效果差等特點。該病預後較差，幾乎所有患兒都有認知損傷。