美國當地時間周二(1月22日)，美國食品和藥物管理局(FDA)發布了關於加速批準途徑下批準的藥物和生物製劑標簽的指南文件。加速審批計劃允許該機構以基於替代或中間臨床終點治療嚴重或危及生命的疾病，優先批準某些產品，並指出這些臨床終點可能合理地預測臨床獲益。在批準加速批準時，FDA將要求申請者完成上市後研究以確認產品的實際臨床益處符合預期。(相關鏈接：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm629689.htm)

        Gottlieb指出，“為確保這一途徑保持穩健發展，我們采取了新的步驟，幫助確保產品標簽能夠充分提供支持加速批準的臨床證據和完整信息，並明確指出必須滿足上市後的承諾。在確認臨床受益後，可以修改適應症和使用說明中的部分信息，以反映有實質性證據證明的有效性狀況，包括任何新的或剩餘的使用限製說明。對於那些獲得加速批準但也被批準用於其他適應症的產品，FDA表示，產品提供商必須更新標簽以刪除與撤銷指示相關的信息。

        然而，新政策的提出並不能為FDA關門帶來多大的改善，外界越來越擔心這一停擺未來會造成更加巨大的麻煩。美國當地時間23日，50位美國醫學界代表和患者組織向美國總統Donald Trump、眾議院議長Nancy Patricia發出了一封聲明信，表示希望當權者能夠密切關注關閉FDA對美國民眾獲取治療藥品的嚴重後果。他們寫道，“我們擔心這種持續停擺不僅使美國民眾目前的健康和安全處於危險，更是會將未來的科學發現和創新治療置於危險境地，我們要求總統和國會立即采取行動，使FDA恢複全部正常的行政功能。”

        受曆史上最長的美國政府關門影響，美國食品和藥物管理局(FDA)在此期間也難免深受其害，雖然目前FDA靠之前的存留資金，在勉強維持部分監管功能的繼續運作，但如果停擺持續進行並且存量費用耗盡，將可能導致重大問題的出現。

        引用兩位FDA官員的說法，在幾周內，FDA對藥品和醫療器械的審查工作可能會停止，這將影響數十種藥物的申請流程，並可能造成大量申請的積壓情況，及時恢複正常後也會嚴重推遲整個審批的時間。Jefferies分析師表示，如果政府陷入僵局的狀況未能及時解決，可能受影響的近期產品包括Sage公司產後抑鬱症治療藥物brexanolone，Karyopharm公司多發性骨髓瘤藥物selinexor，以及AMAG Pharma女性性喚起藥物bremelanotide。

        FDA運行經費中的60%來自所有在機構注冊的廠家繳納的費用，但還有40%仰賴於國會撥款。政府關門以來，得不到新撥款的FDA隻能用現有的剩餘資金來維持大約幾周時間的運行。FDA局長Gottlieb日前表示，對於接下來的審查申請工作，FDA的剩餘資金已捉襟見肘。該機構目前接受不到《處方藥使用費法案》規定的任何新的使用費。現有審查資金來自政府關閉前製藥公司支付的費用，為了最大限度地保留機構功能，FDA已經限製了職員的工資，大約40%的FDA雇員現在沒有工作。Gottlieb表示，他對被停工的雇員以及那些預計沒有薪水工作的員工所麵臨的困難表示遺憾。

        根據《華爾街日報》報道，若政府關門短期無法解決，FDA最快將於2月初出現“無米可炊”的情況，屆時新藥審核將中斷，進而影響包括癌症治療等新藥的上市進程。預估在2月左右，該機構就會停止新藥申請的審核業務。按規定，FDA共2,000名的新藥和醫療設備員工不得從事無償工作，全部將放無薪假。

        目前FDA仍然有大約一個月的處方藥使用費資金，這意味著在2018年12月22日部分關閉前提交和支付過費用的審核申請以及任何谘詢委員會會議將繼續進行，而在這一日期之後的審核申請等活動將被暫時擱置。該機構已將有限的人員和精力集中到公共安全相關的緊急活動當中去，除非有立即致死或造成損害風險的事件，FDA才能召回相關員工上班，但藥物審查顯然並不符合相關的優先處理標準。外界對於FDA關門的狀況表現出強烈的擔憂。分析人士認為，盡管FDA可能會宣布優先審查和/或其他高需求優先考慮的藥物申請方案，但這種情況下其他隨後提交的新申請還是會繼續維持延遲的趨勢。

        最新消息顯示，美國參議院將於美國當地時間周四(24日)進行投票，如果最終通過，政府關門將會結束，FDA的資金和監管職能也將恢複正常運轉。