國家醫保局成立
在2018年3月的十九大上，國家醫療保障局(國家醫保局)成立。我們知道，醫保目錄製定、醫藥產品定價以及醫保基金支付是推動醫療體製改革的重要工具。新成立的國家醫保局將醫保基金支付、醫保目錄製定和醫療產品定價集中統籌，醫保基金支付在醫改中的話語權得到了顯著提升，而國家醫保局的成立將促使這三種工具相互配合、協同起效，提升政策的執行力。
我國衛生總費用已超過4萬億元，而且還在不斷增長，醫保支付壓力巨大。減少資金浪費，醫保管理需要不斷提高使用效率。專家認為，統一管理醫保製度，有利於發揮醫保對醫療行為的監管作用，從而遏製大處方、大檢查等過度醫療現象，減少醫保資金的花費，控製醫療費用不合理增長。長期以來，醫保管理體製存在政出多門、職能分散的弊端，部門的多頭管理導致了醫保製度無法銜接，人員重複繳費，政府重複補助，患者重複報銷，醫保監管醫療機構力量分散等問題。醫保製度統一由醫保局管理後，將極大地增進未來醫療保障政策製定和實施的全局性、係統性、協調力和執行力。
“兩票製”的推行實施
我們知道，以往我國藥物流通環節眾多，藥物從出廠到患者手中往往經曆了層層加價，造成患者負擔過重。長期以來，藥品流通領域錯綜複雜的狀況始終沒有得到根本改善，藥品流通鏈條過長、流通秩序較混亂，掛靠經營、過票洗錢、買空賣空、帶金銷售等問題突出，醫藥商業賄賂時有發生。藥品流通領域這些亂象相互作用、相互影響，共同推高了藥品價格，助長了醫藥購銷環節腐敗行為，製約了醫藥衛生體製改革向縱深發展。
那麼如何削減藥物流通環節，就成了醫藥改革的重要議題。在這樣的背景下，早在2017年2月，國務院辦公廳便印發了《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若幹意見》，要求綜合醫改試點省(區、市)和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票製”，鼓勵其他地區實行“兩票製”，爭取到2018年在全國推開。
“兩票製”即藥品從製藥企業出售到一級經銷商開一次發票，經銷商出售到醫院再開一次發票，並且每個品種的一級經銷商不得超過2個。總體來看，“兩票製”的實行對醫藥流通企業影響深遠，隨著2018年“兩票製”的推行，冗餘的藥品流通企業得到精簡，促使醫藥批發企業降低對其他醫藥批發企業銷售(商業調撥業務)的依賴，因而有助於提高藥品流通效率，保證用藥安全、降低藥品成本。 目前，全國已經有31個省市自治區出台了“兩票製”整體實施方案，福建、安徽、重慶、青海、陝西、山西、寧夏、遼寧、天津、黑龍江、四川、廣西(試點城市)、吉林、湖南、甘肅(三級醫院)、雲南(省級醫院及試點城市三級醫院)等16個省市區進入正式實施階段。
一致性評價的貫徹實施
早在2012年，國家食藥監總局(CFDA)就啟動了15個試點品種的質量一致性評價工作。2013年2月，CFDA發布《仿製藥質量一致性評價工作方案》，正式部署75個仿製藥品種與原研藥的質量比對工作。2015年8月，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》，將“提高仿製藥質量，加快仿製藥質量一致性評價”作為改革藥品審評審批製度的目標之一。當前階段的任務是，到2018年底，完成《國家基本藥物目錄》中289種藥物的質量一致性評價工作。不過，截止2018年9月，“289目錄”品種中僅有12個品種完成了一致性評價，截至2018年12月9日，通過或視同通過一致性評價的產品共有128個，屬於“289目錄”的隻有41個產品，涉及19個品種。
現在的問題是，仿製藥企業未按規定“完成作業”的後果是什麼呢?即部分省份藥采部門明確要求，未通過一致性評價的藥物，將被排除在招標範圍之外。如今，一致性評價政策，已經正在落地。江蘇、黑龍江、江西、廣西等省份已經下發通知，暫停采購未過一致性評價藥品。除了上述省份，湖南、遼寧、廣西、福建、浙江、河北、天津、吉林、陝西、甘肅等多個省份也已相繼發文規定暫停采購未通過一致性評價藥品。再談到“4+7”城市藥品集中采購，涉及的品種也隻是通過或視同通過一致性評價的藥品和原研藥，未通過一致性評價的藥品，被直接排除在申報的大門之外。同時，根據國家政策規定，對於逾期未完成的“289目錄”的品種，不予再注冊。簡而言之，這些藥品在批準文號有效期到期後，不能申請再注冊。
相信在國外生活的人都會有這種體驗，國內的退燒藥，比如撲熱息痛，通常不管用，但國外的原研撲熱息痛的效果卻特別好，以至於認為國內生產的仿製藥在質量上不過關，即劣於原研藥。我國是仿製藥大國，如果眾多仿製藥劣於原研藥，那麼國民如何能夠信任自己國家生產的藥物呢?
“4+7”城市藥品集中采購
最近醫藥圈最熱點的話題是什麼?肯定是“4+7”城市藥品集中采購，與其說是城市藥品集中采購，更準確地說這應是一場國家藥品集中采購，因為這是一次國家級帶量采購，國家副總理親自主持落地的會議。31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選，成功率約為81%，已經通過一致性評價的仿製藥22個，占88%，原研藥3個，占12%。與試點城市去年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%。本次國家帶量采購的目的有三，一是擠壓藥品價格水分，這些水分包括藥品流通企業，醫藥代表的帶金銷售費用等，如成都倍特300mg規格替諾福韋二吡呋酯中標價格為0.59元/片，降幅超95%，正大天晴0.5mg規格恩替卡韋擬中標價格降幅達95.62%;二是解決已過專利期的原研藥長期消耗大量醫保資金的問題;三是最終形成統一的醫保支付標準。
除此之外，帶量采購與不帶量的集中采購相比，帶量可以給藥品企業明確的銷售承諾和預期，從而可以給出更優惠的價格，讓患者獲得更多收益。同時，減少藥品購銷過程中的灰色空間，避免“二次公關”、醫院“二次議價”等問題。對於企業而言，擬中選藥品價格大幅下降，以往包含在銷售價格中的銷售費用、市場推廣成本等水分基本可以省去。帶量采購、承諾及時還款、聯盟采購方式大大降低了藥品生產、銷售成本，將藥品生產企業從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，有利於引導其將努力轉移到提升藥品質量、促進藥品研發的正確軌道上來，對我國醫藥產業的健康發展具有重大深遠意義。
雖然此次藥品集中采購僅限於“4+7”(北京、天津、上海、重慶+沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安)這些城市，所涉及的藥品市場份額在全國範圍來講較低，但如果本次國談成果顯著的話，這一模式有望全麵鋪開，其影響注定深遠。
除了以上事件外，2018年8月，國家藥監局印發《中藥飲片質量集中整治工作方案》。提出嚴厲查處中藥飲片違法違規行為;加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體係，組織實施階段(2018年10月—2019年9月)。要求各級藥品監管部門加大查處力度，既要曝光違法違規的中藥飲片生產經營企業，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。9月，國務院辦公廳發布《關於完善國家基本藥物製度的意見》。提出堅持基本藥物主導地位，強化醫療機構基本藥物使用管理，以省為單位明確公立醫療機構基本藥物使用比例，不斷提高醫療機構基本藥物使用量。11月，公立醫院藥房托管也被叫停，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合下發《關於加快藥學服務高質量發展的意見》。提出，堅持公立醫院藥房的公益性，公立醫院不得承包、出租藥房，不得向盈利性企業托管藥房。
總結
可以看到的是，2018年是醫藥改革積極實踐的一年，多項重磅舉措相繼出台和實施，相信隨著時間的推移和檢驗，這些政策會逐漸完善，並未國民帶來切實利益。
