1月28日，國務院印發《關於推動藥品集中帶量采購工作常態化製度化開展的意見》(以下簡稱《意見》)，從國家層麵確定了藥品帶量采購常態化，並對未來藥品集采製定了方向。

《意見》釋放了四大重點信息：

1、集采藥品範圍

《意見》明確了集采的藥品範圍，重點放在“基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品”。並進一步指出“逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。”

對通過(含視同通過，下同)仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的藥品優先納入采購範圍。此外，會積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩定。

這意味著凡是符合條件的藥品達到一定數量或者金額，即啟動集中帶量采購。

2、集采競爭規則

✦探索不同通用名合並開展帶量采購

①對通過一致性評價的仿製藥、原研藥和參比製劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。

②對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質量要求，探索建立基於大數據的臨床使用綜合評價體係，同通用名藥品分組原則上不超過2個。

③按照合理差比價關係，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合並，促進競爭。

④掛網藥品通過一致性評價的仿製藥數量超過3個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產品。

✦盡量提高采購比例，超出約定采購量部分，優先采購中選產品

①約定采購比例根據藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等合理確定，並在保障質量和供應、防範壟斷的前提下盡可能提高。

②鼓勵公立醫療機構對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過省級藥品集中采購平台采購其他價格適宜的掛網品種。此外，醫療機構也要確保優先使用中選產品。

③醫療機構在醫生處方信息係統中設定優先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調配。

④將醫療機構采購和使用中選藥品情況納入公立醫療機構績效考核、醫療機構負責人目標責任考核範圍，並作為醫保總額指標製定的重要依據。

3、國家與地方分工進一步明確

國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購，根據市場情況開展專項采購，指導各地開展采購工作。

各省(自治區、直轄市)對本區域內除國家組織集中帶量采購範圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯盟開展集中帶量采購，並指導具備條件的地市級統籌地區開展采購工作。

地市級統籌地區應根據所在省(自治區、直轄市)安排，就上級組織集中帶量采購範圍以外的藥品獨立或與其他地區組成聯盟開展集中帶量采購。

對尚未納入政府組織集中帶量采購範圍的藥品，醫療機構可在省級藥品集中采購平台上自主或委托開展采購。

集中帶量采購中選價格應及時報上級醫藥價格主管部門備案。

4、支付標準

在支付標準方麵，《意見》明確對同通用名下的原研藥、參比製劑、通過一致性評價的仿製藥，實行同一醫保支付標準。對未通過一致性評價的仿製藥，醫保支付標準不得高於同通用名下已通過一致性評價的藥品。

此次國務院發文，為未來的集中帶量采購定調，「量」、「品種」和「采購」都有了新的規則，藥企要及時作出反應了。