一項新的小樣本Ⅱ期臨床研究結果提示,個體化FANG疫苗可能使晚期卵巢癌患者獲得生存獲益,為卵巢癌患者提供了新希望。(2015年SGO年會,摘要號1)
該研究納入31例Ⅲ期或Ⅳ期卵巢癌患者,所有患者在進行了減瘤手術和化療後都達到了細胞學的完全緩解。其中實驗組20例接受個體化的疫苗免疫治療,每月注射一次,共注射12次,對照組11例,進行標準治療,沒有進行免疫治療。
實驗結果發現,對照組患者中位複發時間為14.5個月,而實驗組的患者超過14.5個月。接下來,Ⅲ期臨床試驗正在計劃中,準備納入328例晚期卵巢癌患者。如果Ⅲ期試驗結果證實該疫苗的有效性,則有望通過FDA審批。
FANG疫苗由巨噬細胞集落刺激因子和bi-shRNAi弗林蛋白酶轉染自體腫瘤細胞而製成,製作簡便,可進行個體化定製。Ⅰ期臨床試驗已證實該疫苗的安全性,且通過ELISPOT證實其可以激活T細胞。
由於Ⅰ期臨床試驗中隻有一半的卵巢癌患者達到了滿意的減瘤標準,相對應的ELISPOT實驗發現隻有50%的患者存在T細胞免疫激活證據,而Ⅱ期試驗中所有患者均達到滿意減瘤,其中92%的患者存在免疫激活的證據。由此提示,卵巢癌手術是否達到滿意減瘤標準將會影響疫苗的免疫效能。